Definicje badania klinicznego
Czym jest badanie kliniczne?
Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść badania kliniczne. Ich celem jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami już dostępnymi dla pacjentów. Badania kliniczne przeprowadza się dopiero po uzyskaniu pozwolenia od organu regulacyjnego i opinii od komisji bioetycznej.
Kto zleca prowadzenie badań klinicznych?
Badania nowych leków prowadzone są na zlecenie firm farmaceutycznych i dostarczają producentom leków odpowiedź na pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego leku w porównaniu do istniejącej terapii lub w porównaniu z placebo.
Badania niekomercyjne prowadzone są przede wszystkim przez uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje.
Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?
Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść badania kliniczne. W kolejnych fazach badań klinicznych ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo oraz ustala optymalną dawkę leku badanego. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom oraz są gwarancją rozwoju farmacji i medycyny.
Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne Badanie kliniczne nie odnoszą się do suplementów diety. W myśl obowiązujących przepisów suplementy diety definiowane są bowiem jako środki spożywcze. Wprowadzenie ich do obrotu, po raz pierwszy na terytorium Polski, wymaga jedynie złożenia powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego.