Definicje badania klinicznego

Czym jest badanie kliniczne?

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść badania kliniczne. Ich celem jest sprawdzenie, czy dana substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już dostępnych terapii, na przykład przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami już dostępnymi dla pacjentów. Badania kliniczne przeprowadza się dopiero po uzyskaniu pozwolenia od organu regulacyjnego i opinii od komisji bioetycznej.

Kto zleca prowadzenie badań klinicznych?

Badania nowych leków prowadzone są na zlecenie firm farmaceutycznych i dostarczają producentom leków odpowiedź na pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego leku w porównaniu do istniejącej terapii lub w porównaniu z placebo.

Badania niekomercyjne prowadzone są przede wszystkim przez uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje.

Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść  badania kliniczne. W kolejnych fazach badań klinicznych ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo oraz ustala optymalną dawkę leku badanego.  Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom oraz są gwarancją rozwoju farmacji i medycyny. 

Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne Badanie kliniczne nie odnoszą się do suplementów diety. W myśl obowiązujących przepisów suplementy diety definiowane są bowiem jako środki spożywcze. Wprowadzenie ich do obrotu, po raz pierwszy na terytorium Polski, wymaga jedynie złożenia powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Opcje strony

do góry