Zasady prowadzenia badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza.

Zasady prowadzenia badań klinicznych są regulowane przez istniejące akty prawne i etyczne.

Badanie kliniczne może się ropocząć po uzyskaniu właściwych pozwoleń, tj. zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Komisji Bioetycznej.

Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne, wymaga odpowiedniego przygotowania i przemyślenia swojej decyzji. Badacz, który kwalifikuje pacjentów do badania, musi dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla uczestnika niejasne lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Opcje strony

do góry