Działania niepożądane

Działania i zdarzenia niepożądane w trakcie badania klinicznego

Działania i zdarzenia niepożądane w trakcie badania klinicznego

Badania kliniczne podlegają bardzo szczegółowym procedurom i wnikliwej kontroli na każdym etapie w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badań. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, każdy uczestnik badania powinien być na bieżąco informowany o przebiegu badania klinicznego, o możliwym ryzyku i skutkach ubocznych badanego produktu leczniczego, czy możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Potencjalne ryzyka dla pacjenta związane są z możliwością wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem badanego produktu lub w związku z wykonywanymi procedurami badania. Przyjęte zostało rozróżnienie, że działanie niepożądane to jakakolwiek niepożądana i niezamierzona reakcja na badany produkt leczniczy, związana z podaniem go w jakiejkolwiek dawce.  Zdarzenie niepożądane jest pojęciem szerszym, ponieważ to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej, występujące u osoby, której podano produkt leczniczy, ale nie musi ono wykazywać związku przyczynowego z tym leczeniem (może to więc być gorączka poprzedzająca infekcję, złamanie nogi przez uczestnika badania, ból głowy występujący jako objaw nadciśnienia tętniczego, jak również ból głowy w reakcji na podany produkt). Szczegółowe definicje zawarte są w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. 

Za minimalizowanie ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu odpowiadają wszystkie strony włączone w badanie. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego, sponsor Sponsor albo główny badacz Badacz są obowiązani zastosować środki zapewniające bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego.

Bardzo istotne jest przestrzeganie przez uczestnika badania wszystkich instrukcji przekazanych przez zespół badawczy oraz udzielanie wszelkich informacji dotyczących stanu zdrowia i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, nawet jeśli wydają się one błahe.

Do zadań badacza Badacz należy zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane badacz odnotowuje w dokumentacji medycznej uczestnika badania oraz w Karcie Obserwacji Klinicznej. Badacz ma obowiązek zgłaszania sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, chyba, że były to zdarzenia określone w protokole badania lub broszurze badacza jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

Sponsor badania dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa w prowadzonym badaniu klinicznym. Jest również zobowiązany do monitorowania badania tzn. sprawdzania, czy badanie jest prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i przepisami prawa.

W przypadku jeżeli niepożądane zdarzenie po użyciu badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy stanowi niespodziewane ciężkie działanie niepożądane sponsor jest zobowiązany do przekazania informacji do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i komisji bioetycznej, która wydała zgodę na prowadzenie badania klinicznego, oraz do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

Dodatkowo, w każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przesyła Prezesowi URPL oraz komisji bioetycznej, która opiniowała badanie, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań (wraz z wykazem wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych) oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów.

Niezależnie od zgłaszanych raportów i sprawozdań do URPL sposób prowadzenia badania może być również sprawdzony przez Prezesa Urzędu, do którego zadań należy prowadzenie inspekcji badań klinicznych.

Opcje strony

do góry