Zaprzestanie udziału w badaniu klinicznym

Uczestnik badania klinicznego może się wycofać z udziału badaniu klinicznym w każdej chwili według własnego uznania. Decyzja nie może mieć wpływu na dalszą opiekę medyczną czy dostęp do leczenia poza badaniem klinicznym. 

Dla wiarygodności wyników i statystyk bezpieczeństwa i skuteczności leku badanego, zamieszczanych w końcowym raporcie z badania oraz ewentualnej publikacji naukowej, w każdym przypadku przedterminowego zaprzesytania uczestnictwa pacjenta z badania bardzo istotne jest rozgraniczenie, czy dany przypadek to przede wszystkim decyzja uczestnika mino, że badacz nie widzi przeszkód do kontynuacji uczestnictwa. W tym przypadku wycofanie zgody następuje z powodów poza medycznych. Może zaistnieć też inna sytuacja kiedy to badacz Badacz uważa za właściwsze zaprzestanie uczestnictwa i dyskontynuacjępacjenta w badaniu, podczas gdy ten ostatni np. nie ma zdania, albo „raczej” by się wycofał, pozostawiając decyzję lekarzowi. Taki przypadek to zakończenie badania ze wskazań medycznych, np. z powodu bezpieczeństwa uczestnika (najczęściej wskutek zdarzenia niepożądanego, czy nieskuteczności leczenia przewidzianego protokołem). Takiej sytuacji nie należy klasyfikować jako wycofanie świadomej zgody.

Opcje strony

do góry