Cel prowadzenia badań niekomercyjnych
Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych (NBK) zasadniczo nie odnosi się do wynalezienia nowych cząsteczek dla przyszłych leków. Koncentrują się one głównie na analizie skuteczności i bezpieczeństwa leków będących już na rynku. Ich celem jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej poprzez m.in. porównanie leków dostępnych na rynku lub skontrolowanie skuteczności klinicznej danej terapii. Rezultatem może być dobór najlepszej metody terapeutycznej.
Potencjałem projektów niekomercyjnych jest rozwój wartości naukowej. Wspomniane badania prowadzą do zmiany bądź modyfikacji wskazanych norm leczenia. Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych ma ogromne znaczenie dla systemu ochrony zdrowia – poprawiają standardy leczenia, wprowadzają innowacyjne rozwiązania. NBK planowane są w kluczowych dziedzinach terapeutycznych, ale dotyczą także chorób rzadkich, gdzie poszukiwane są nowe metody leczenia. Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych zmierza również do określenia zastosowania leków stosowanych dla dorosłych w terapii pediatrycznej.
Ośrodkami, które mogą prowadzić NBK jest uczelnia wyższa, instytuty badawcze, szpitale kliniczne, stowarzyszenia czy fundacje. NBK można rozpocząć po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Dane uzyskane z NBK nie mogą służyć w celu osiągania zysku. Z tego względu sponsor Sponsor badania klinicznego w trakcie rejestracji badania zobowiązany jest do złożenia oświadczenia o niewykorzystaniu jakichkolwiek informacji z NBK do celów marketingowych.
Bibliografia:
- T.Brodniewicz; Badania Kliniczne, CeDeWu (2016).
- https://ebadaniakliniczne.pl/pl/artykuly/niekomercyjne-badania-kliniczne
- Art. 37ia, Ustawa Prawo Farmaceutyczne, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
Autor: Joanna Kornacka- młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM