Pacjenci w badaniach

Badanie kliniczne to badanie, które prowadzi się w celu potwierdzenia skuteczności, bezpieczeństwa badanego leku oraz ustalenia zasad jego stosowania tak, aby terapia przyniosła pacjentowi maksymalne korzyści. Badania kliniczne są podstawą rozwoju medycyny i farmacji. Umożliwiają one pacjentom korzystanie z innowacyjnych leków, szczególnie podczas gdy stosowane powszechnie standardowe terapie nie przynoszą oczekiwanych efektów lub dostęp do nich jest ograniczony. Dzięki badaniom klinicznym przez 20 lat opracowano i wprowadzono na rynek ponad 300 nowych leków, szczepionek i wyrobów medycznych, które umożliwiają leczenie ponad 150 chorób. Współcześnie co roku rejestruje się około 17 tysięcy badań klinicznych. Najwięcej w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

O znaczącej roli badań klinicznych w rozwoju polskiej medycyny świadczy głównie zwiększająca się liczba badań klinicznych rejestrowanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. W roku 2020 złożono 603 wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego, z czego 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych, natomiast pomimo pandemii COVID-19, w roku 2021 liczba ta wzrosła – złożono 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego,  w tym 41 wniosków dotyczyło badań niekomercyjnych. Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości realizacji badań klinicznych. Przemawia za tym duża populacja pacjentów, dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz stosunkowo niskie koszty.

Aby podkreślać rolę badań klinicznych od 2005 r., każdego roku 20 maja obchodzony jest Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. 20 maja to dzień, który uważa się za datę pierwszego badania klinicznego, które w 1747 r. przeprowadził James Lind, badanie dotyczyło szkorbutu. Święto to zostało zapoczątkowane przez europejską sieć ośrodków prowadzących badania kliniczne Badanie kliniczne (ECRIN). W związku z tym wydarzeniem, 20 maja 2022 r. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCRO) oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl), zapraszają na konferencję „Badania kliniczne – podążając za zmianą”. W ramach konferencji omawiane będą kwestie związane z rozporządzeniem 536/2014 (UE) dotyczącym badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzeniem 745/2017 (UE) w sprawie wyrobów medycznych, systemem CTIS (ang. Clinical Trials Information System), nowoczesnymi rozwiązaniami wykorzystywanymi w realizacji badań klinicznych, sytuacjami kryzysowymi związanymi z realizacją badań klinicznych w kontekście pandemii COVID-19, a także aktualnymi trendami w leczeniu zakażeń COVID-19. Ponadto poruszony zostanie temat projektu Centrów Wsparcia Badań Klinicznych realizowanego przez Agencję Badań Medycznych, a także badań pediatrycznych w chorobach rzadkich.

Udział w konferencji jest bezpłatny, jednak wymaga rejestracji. Wydarzenie będzie odbywać się w formie hybrydowej, liczba miejsc stacjonarnych jest ograniczona. Konferencja będzie miała miejsce w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk. Rejestracji można dokonywać za pośrednictwem strony internetowej: Dzień Badań Klinicznych 2022 – Badania kliniczne – podążając za zmianą (webcasty.pl)

Referencje:

• Badania kliniczne - Infarma Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
• CT_REPORT_in_PL _PL.pdf (infarma.pl)
• Biuletyn Roczny Produktów Leczniczych 2021 | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

Autor:  Magdalena Jabłońska- specjalista ds. badań klinicznych w ABM