Obowiązki i rola lekarza badania klinicznego (konsultanta medycznego)
Lekarz badania to osoba, odpowiadająca na pytania medyczne ze strony monitora, zespołu badaniowego oraz ośrodków badawczych. Jest on również jedną z kluczowych postaci badania klinicznego oraz zarazem jedną z osób najbardziej decyzyjnych. Sprawuje on nadzór nad bezpieczeństwem pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym. Aby zostać lekarzem badania klinicznego niezbędne jest ukończenie studiów lekarskich oraz posiadanie specjalistycznej wiedzy z zakresu zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Część lekarzy pracując w badaniach klinicznych nadal kontynuuje swoją codzienną praktykę lekarską, jednak zazwyczaj w mniejszym zakresie.
Lekarz badania często jest już angażowany na etapie tworzenia protokołu badania klinicznego – dokumentu opisującego wszystkie aspekty badania klinicznego oraz dokumentów towarzyszących (np. karty obserwacji pacjenta, broszury badacza). Ponadto często uczestniczy w przeglądzie literatury do badania. Rola lekarza badania jest niezbędna na etapie zamykania badania oraz przygotowywania raportu końcowego z przebiegu badania klinicznego.
Cyklicznym, stałym elementem pracy lekarza badania są spotkania zespołów prowadzących badanie, w których lekarz zawsze uczestniczy. W czasie spotkań z CRO (Contract Research Organization to organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie firmy farmaceutycznej) lub Sponsorem badania lekarz badania omawia status medyczny badania i sprawy dotyczące pacjentów, pomaga też rozwiązywać problemy natury medycznej, które wyłaniają się w czasie badania.
Lekarz badania jest również zaangażowany w informowanie organów nadzorczych o zdarzeniach niepożądanych, jakie wystąpiły u uczestników danego badania klinicznego. Ponadto na bieżąco weryfikuje analizę medyczną wyników laboratoryjnych oraz innych danych (np. wyników badań obrazowych) uczestników badania klinicznego, a także blisko współpracuje z zespołem badawczym po stronie ośrodka badawczego, jak i z zespołem zaangażowanym w monitorowanie badania klinicznego i zarządzaniem nim po stronie CRO czy też Sponsora (monitorami, farmaceutami, biostatystykami) oraz szkoli badaczy z zapisów protokołu. Rola lekarza badania jest także krytyczna w sytuacjach nagłych dotyczących uczestnika badania, które nie zostały dotychczas opisane w broszurze badacza (na przykład wystąpienie reakcji alergicznej). To właśnie wtedy lekarz badania jest często pierwszym kontaktem dla badacza z ośrodka, z którym mogą być konsultowane i omawiane scenariusze postępowania z chorym.
Bibliografia
- Agnieszka Mazek, Lekarz badania i jego rola w procesie badania klinicznego, Badania Kliniczne, 04-2018
- Anna Horabiak, Zapytajmy lekarza badania, Badania Kliniczne, 03-2018
Autor: Piotr Szłapka - specjalista ds. badań klinicznych w ABM