Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) za 2021 r. – podsumowanie roku na polskim rynku badań klinicznych
Jak wskazano w Komunikacie Prezesa URPL z dnia 24 czerwca 2022 r. Roczny Raport obejmuje informacje podsumowujące działalność statutową Urzędu w 2021 r. w obszarach rejestracji produktów leczniczych, produktów leczniczych Produkt leczniczy weterynaryjnych, wyrobów medycznych Wyrób medyczny oraz produktów biobójczych. W dokumencie zawarto również informacje o działaniach Urzędu, związanych z przeciwdziałaniem pandemii COVID-19. Opracowanie uwzględnia także dane dotyczące inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych) i wyrobów medycznych oraz kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych), wydawania Farmakopei Polskiej, a także prowadzonych przez Urząd działań w zakresie współpracy międzynarodowej. W Raporcie zawarte są informacje dotyczące Kampanii „Lek Bezpieczny”, która ma na celu propagowanie wiedzy wśród dorosłych i dzieci na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów leczniczych.
Prezes URPL przekazał w nim, że w 2021 roku zostało złożonych 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym. Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski). Wśród wniosków przeważają badania kliniczne Badanie kliniczne III fazy (około 47%) i II fazy (około 33%). Najwięcej badań klinicznych (36%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2021 roku wpłynęły do Prezesa Urzędu 24 wnioski o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego Wyrób medyczny oraz 45 wniosków o wydanie pozwolenia na dokonanie zmian w takim badaniu. Prezes Urzędu wydał 15 decyzji zezwalających na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu oraz 44 decyzje zezwalające na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wyrobu medycznego.
Na podstawie powyższych danych, możemy stwierdzić, że rozwój polskiego rynku badań klinicznych następuje w sposób zrównoważony i zaplanowany. Zwiększenie liczby prowadzonych badań przyczyni się do lepszej dostępności dla pacjentów i możliwości skorzystania z nierefundowanych, często kosztownych, nowoczesnych terapii.
Bibliografia:
- Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2021 r.,https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/pictures/Raport%20URPL_2021.pdf
Autor: Ewa Kowalczyk - specjalista ds. badań klinicznych w ABM