Rodzaje i fazy badań klinicznych cz. IV - Wstęp do badań biorównowazności
Badania biorównoważności są niezbędne, aby wprowadzić do obrotu odtwórczy produkt leczniczych, czyli lek generyczny. Są to najczęściej tzw. „tańsze odpowiedniki” chętnie kupowane przez pacjentów. Aby można było uznać dany produkt leczniczy Produkt leczniczy za lek generyczny, on spełniać kilka warunków. Musi być zgodny z lekiem oryginalnym pod względem rodzaju i mocy (dawki) substancji czynnej, postaci farmaceutycznej a także podobnej dostępności biologicznej. Na początku niezbędne jest jednak krótkie wprowadzenie do zagadnień związanych z rozwojem leków generycznych.
- Lek oryginalny (innowacyjny, lek referencyjny, komparator) określany jest w prawie farmaceutycznym jako lek, który jako pierwszy został dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji to znaczy przeprowadzonych badań przedklinicznych, klinicznych, farmakologiczno-toksykologicznych i chemiczno-farmaceutycznych. Koszty rozwoju takiego leku są niezwykle wysokie. Szacuje się, że koszt ten wynosi ok. 1 miliarda dolarów. Po wygaśnięciu ochrony patentowej na lek oryginalny, czyli co najmniej po upływie 8 lat od dnia wprowadzenia go do obrotu mogą go produkować inni producenci i wprowadzać na rynek jako lek generyczny, pod własną nazwą handlową.
- Lekiem generycznym (odtwórczy) jest produkt leczniczy mający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak lek referencyjny oraz którego biorównoważność wobec leku referencyjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami.
Producenci leków generycznych, nie muszą przeprowadzać kosztownych badań klinicznych nad każdym lekiem odtwórczym. Ich bezpieczeństwo i skuteczność można wykazać, bazując na badaniach klinicznych, które zostały już przeprowadzone dla leku referencyjnego. Należy jednak przeprowadzić badania dostępności biologicznej mające na celu potwierdzenie biorównoważności z oryginalnym preparatem. Przeprowadza się więc badania, mające na celu porównanie profilu farmakokinetycznego, czyli szybkości jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku odtwórczego z lekiem oryginalnym. Ocenia się także po jakim czasie lek odtwórczy osiąga maksymalne stężenie we krwi. Leki generyczne, mimo że są zamiennikami leków oryginalnych nie są od nich gorsze. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzymują wyłącznie te leki generyczne, które spełniają identyczne standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności co leki oryginalne.
Bibliografia:
- Badania Kliniczne pod red. Teresy Brodniewicz. Warszawa 2015.
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)
Autor: Dorota Makarewicz
(data opracowania artykułu 06.11.2022 r.)