Aktualnie znajdujesz się na:

Decentralizacja badań klinicznych cz. II

Decentralizacja badań klinicznych, polegająca na ograniczeniu lub wyeliminowaniu fizycznej obecności pacjenta w ośrodku realizującym dane badanie kliniczne Badanie kliniczne oprócz wielu korzyści dotyczących bezpośrednio pacjenta czy sponsora Sponsor badania (o czym więcej w części pierwszej [Decentralizacja badań klinicznych cz. I - Aktualne wydarzenia i informacje - Pacjenci w badaniach (abm.gov.pl]) ma wiele wad.  Potencjalne bariery, ograniczenia i zagrożenia związane z wdrażaniem i realizacją badań zdecentralizowanych obejmują:

  • ryzyko pogłębienia nierówności w dostępie do badań. Stosowanie urządzeń elektronicznych czy dostęp do stabilnego łącza internetowego może ograniczyć udział osób, które posiadają mniejsze możliwości lub zdolności do korzystania z nowoczesnych rozwiązań technologicznych;
  • brak możliwości implementacji rozwiązań charakteryzujących badania zdecentralizowane we wszystkich wskazaniach, obszarach terapeutycznych czy rodzajach badań;
  • problemy techniczne. Automatyzacja procesu zbierania danych może wpływać pozytywnie na jego efektywność. Z drugiej strony wykorzystywanie urządzeń cyfrowych i pozyskiwanie danych poza ośrodkiem badawczym wiąże się z ryzykiem problemów technicznych, a w konsekwencji obniżeniem jakości danych na etapie pozyskiwania („u źródła”) lub transmisji danych;
  • potencjalnie niższa wiarygodność i ważność danych zbieranych poza ośrodkiem w porównaniu do danych pozyskiwanych tradycyjnie w ośrodku badawczym. Jako przykład może posłużyć test sześciominutowego marszu, stosowany do określania tolerancji na wysiłek i wykonywany np. u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Przeprowadzenie testu samodzielnie przez pacjenta, bez kontroli ze strony osoby zaangażowanej w badanie, może wiązać się z nieodpowiednim przygotowaniem, niewłaściwymi warunkami lub niewystarczająco dokładnym wykonaniem testu, a w konsekwencji uzyskaniem niewiarygodnych wyników;
  • pojawianie się błędów metodologicznych wynikających z dokonywania pomiarów parametrów pacjentów w różnych warunkach, np. pomiar ciśnienia tętniczego w warunkach domowych i szpitalnych;
  • wzrost ryzyka związanego z ochroną danych osobowych pacjentów, m.in. z powodu zwiększenia liczby podmiotów zaangażowanych (lokalne placówki medyczne, dostawcy usług cyfrowych itd.);
  • potencjalna izolacja uczestnika badania, który nie ma możliwości spotkania i wymiany doświadczeń z innymi pacjentami biorącymi udział w tym samym badaniu oraz ryzyko osłabienia realizacji pacjent – lekarz.

Sukcesywne poszukiwanie rozwiązań wskazanych problemów oraz ograniczenie zagrożeń związanych z implementacją narzędzi charakteryzujących badania zdecentralizowane wydaje się kluczowe w kontekście dalszego rozwoju trendu i rozpowszechniania idei badań zdecentralizowanych na szeroką skalę.

Bibliografia:

Autor: Maciej Janiec

(data opracowania artykułu 06.03.2023 r.)

Opcje strony

do góry