Aktualnie znajdujesz się na:

Różnice między klinicznymi badaniami interwencyjnymi, a badaniami obserwacyjnymi

W rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014 badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu:

  1. odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;
  2. stwierdzenia wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych, lub
  3. zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych, mając na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych.

W ramach badań klinicznych wyróżnia się badania interwencyjne i badania obserwacyjne.

Badania interwencyjne przeprowadza się w celu zbadania efektu nowej terapii, zwykle metodą pojedynczo lub podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo Placebo lub terapią standardową. Najważniejszymi mechanizmami w badaniu interwencyjnym jest stosowanie kontroli, randomizacji oraz prób zaślepionych.

Badania obserwacyjne są badaniami naukowymi, w których badacze zbierają i analizują dane. Mogą one dotyczyć zdrowia, nawyków lub środowiska uczestników. W tego typu badaniach badacze Badacz nie przypisują uczestnikom żadnych interwencji. Jeżeli jakakolwiek interwencja miała miejsce, uczestnicy skorzystali z niej w ramach swojej regularnej opieki zdrowotnej lub codziennego życia. Badania obserwacyjne są często wykorzystywane przez badaczy, aby zbadać przyzwyczajenia ludzi i ich wpływ na zdrowie. W odróżnieniu od badań interwencyjnych, uczestnicy mogą brać udział w więcej niż jednym badaniu obserwacyjnym, ponieważ tego typu badania nie powodują zmian w planie leczenia ani nie wprowadzają nowych interwencji.

Różnice między klinicznymi badaniami interwencyjnymi, a badaniami obserwacyjnymi

Badania interwencyjne

badania obserwacyjne
  • Cel badania:
  • ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanej interwencji medycznej, takiej jak potencjalny lek czy terapia.
  • Cel badania:
  • zrozumienie, jak różne czynniki wpływają na zdrowie i rozwój chorób w populacji, bez interwencji ze strony badacza.
  • Zazwyczaj analiza nowego produktu leczniczego.
  • Badacze wprowadzają określoną interwencję (np. podają produkt badany) i obserwują jego wpływ na uczestników.
  • Badacze monitorują i zbierają dane dotyczące stanu zdrowia uczestników oraz ich stylu życia, środowiska, czy naturalnego przebiegu choroby, bez wpływania na te czynniki.
  • Pacjenci są losowo przydzielani do ramion badania, gdzie otrzymują różne interwencję, takie jak: produkt badany, placebo lub standardową terapię.
  • Uczestnicy nie są przydzielani do żadnej interwencji przez badacza. Podczas badania, badacze zbierają dane, obserwując jak dany czynnik wpływa na zdrowie w rzeczywistych warunkach.
  • Badacze mają kontrolę nad zmiennymi badania, czyli dawkowanie produktu badanego, czas trwania terapii oraz monitorowanie wyników.
  • Badacze mają ograniczoną kontrolę nad zmiennymi, ponieważ nie ingerują w codzienny styl życia oraz leczenie uczestników.
  • Dane pochodzą z ściśle kontrolowanego środowiska.
  • Dane zbierane są z rzeczywistych sytuacji, codziennego życia uczestników.
  • Badania te dostarczają silnych dowodów na skuteczność interwencji.
  • Wyniki bardzo często używane są do generowania hipotez, które następnie mogą być testowane w badaniach interwencyjnych.
  • Stosowane głównie w fazach badań klinicznych produktów leczniczych, terapii i urządzeń medycznych.  
  • Badania tego typu wykorzystuje się do analizy zależności między czynnikami ryzyka, a zdrowiem, naturalnego przebiegu choroby, czy ocenie długotrwałych skutków terapii.
  • Przykład: Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TS-2021 w leczeniu nawracającego złośliwego glejaka.
  • Przykład: Badanie obserwacyjne oceniające leczenie i wyniki pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu z wykorzystaniem cIMPACT-NOW i klasyfikacji WHO z 2021 r.

Właściwy wybór projektu badania jest kluczowy dla pomyślnego przeprowadzenia badań klinicznych i zdrowia publicznego. Istnieje wiele różnych projektów badawczych w ramach dwóch szerokich kategorii: badań interwencyjnych i obserwacyjnych. Zarówno badania kliniczne Badanie kliniczne interwencyjne, jak i obserwacyjne odgrywają istotną rolę w poszukiwaniu skutecznych metod leczenia oraz w rozwoju medycyny. Wybór odpowiedniego rodzaju badania zależy od celów, dostępnych zasobów oraz uwarunkowań etycznych i praktycznych. Współpraca między tymi dwoma rodzajami badań może znacząco przyczynić się do kompleksowego zrozumienia chorób oraz skuteczności interwencji medycznych, co jest niezwykle ważne w kontekście poprawy jakości opieki zdrowotnej.

Bibliografia:

Autorka: Aleksandra Grabowska-Markova

Opcje strony

do góry