Pacjenci w badaniach

Co powinieneś wiedzieć o udziale w badaniach klinicznych?

Badania kliniczne odgrywają kluczową rolę w poprawie skuteczności i bezpieczeństwa procedur diagnostycznych oraz terapeutycznych stosowanych w codziennej praktyce medycznej. Jednocześnie przyczyniając się do rozwoju nauki, poszerzania wiedzy lekarzy oraz doskonalenia praktyki klinicznej.

W rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu:

odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;
stwierdzenia wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych, lub
zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów, mając na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Badania kliniczne są skrupulatnie projektowane i ściśle monitorowane, aby zapewnić uczestnikom najwyższy poziom opieki i maksymalne bezpieczeństwo. Uczestników badania chronią regulacje prawne oraz zasady etyczne, które minimalizują ryzyko związane z udziałem. Kwalifikacja do badania opiera się na jasno określonych kryteriach włączenia i wyłączenia, które mogą obejmować takie czynniki jak: wiek, płeć, stan zdrowia czy ciążę. Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie warunki włączenia i nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczających.

Dodatkowo warunkiem udziału w badaniu jest podpisanie tzw. świadomej zgody, poprzedzonej dokładnym poinformowaniu uczestnika o celu badania, potencjalnych korzyściach i ryzyku, wykonywanych procedurach oraz prawie do wycofania się na każdym etapie. Dokument ten musi być napisany w sposób zrozumiały i przejrzysty, a badacz Badacz zobowiązany jest zapewnić uczestnikowi odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z jego treścią.

Jak wygląda proces udziału w badaniu klinicznych?

Proces udziału w badaniu klinicznym składa się z kilku etapów, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz rzetelności wyników.

Znalezienie odpowiedniego badania,
Ocena kryteriów kwalifikacyjnych,
Proces świadomej zgody,
Badania oraz kwalifikacja,
Udział w badaniu
Możliwość wycofania się z badania,
Zakończenie udziału i analiza wyników.

Na każdym etapie uczestnicy są pod ścisłą kontrolą, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Każdy uczestnik badania klinicznego powinien być na bieżąco informowany o:

aktualnym stanie zdrowia oraz wynikach badań,
możliwym ryzyku spowodowanym przyjmowaniem badanego produktu leczniczego,
możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Za bezpieczeństwo uczestników badania odpowiadają wszystkie zaangażowane strony, a opiekę nad uczestnikiem sprawuje zespół badawczy. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego badacz zgłasza sponsorowi wszystkie poważne przypadki, z wyjątkiem tych które dokumentacja badania określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. Badacz jest zobowiązany do podjęcia natychmiastowych środków zapewniających bezpieczeństwo pacjenta. Ponadto, niezwłocznie po zgłoszeniu zdarzenia musi zostać sporządzony szczegółowy raport.

Jakie są korzyści i ryzyka wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Decydując się na udział w badaniu klinicznym, pacjent zyskuje dostęp do nowej interwencji, która może okazać się skuteczniejsza od standardowej terapii lub obejmować metody leczenia niedostępne w ramach świadczeń gwarantowanych. Jedną z kluczowych korzyści jest możliwość poprawy lub odzyskania zdrowia oraz wcześniejszy dostęp do najnowszych terapii, zanim staną się one powszechnie dostępne.

Jednak uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się również z pewnym ryzykiem. Nowa terapia może nie przynieść oczekiwanych korzyści lub okazać się mniej skuteczna niż standardowe leczenie. Istnieje także możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym skutków ubocznych. Dodatkowo udział w badaniu może wiązać się z koniecznością częstszych wizyt w ośrodku badawczym, przeprowadzania dodatkowych badań diagnostycznych oraz przestrzegania ściśle określonych procedur.

Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu klinicznym uczestnik powinien dokładnie zapoznać się z jego warunkami, potencjalnymi korzyściami oraz możliwymi zagrożeniami.

Gdzie szukać informacji o badaniach klinicznych?

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu klinicznym powinny w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, który udzieli szczegółowych informacji na temat choroby oraz dostępnych metod leczenia. Specjalista najlepiej oceni możliwości terapeutyczne i pomoże podjąć decyzję o ewentualnym uczestnictwie.

Dodatkowo informacje o trwających badaniach można znaleźć za pomocą dostępnych wyszukiwarek internetowych, takich jak:

Jakie są prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego?

uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne,
uczestnik może wycofać się w dowolnym momencie bez ponoszenia konsekwencji,
uczestnik powinien mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładanie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularzem świadomej zgody na udział w badaniu,
decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma,
pacjent ma prawo do uzyskania od badacza Badacz informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz możliwość wglądu w dokumentację medyczną,
pacjent ma prawo być terminowo informowany o wszelkich nowych informacjach, które mogłyby wpłynąć na jego decyzję o dalszym uczestnictwie w badaniu klinicznym,
zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania badaczowi wszelkich zauważonych zmian w samopoczuciu.

W chwili podpisania formularza świadomej zgody, uczestnik badania klinicznego zobowiązuje się do:

przestrzegania zaleceń badacza oraz harmonogramu wizyt przewidzianych w protokole,
poinformowania badacza o stanie zdrowia oraz przebytych chorobach,
poinformowania badacza o zdarzeniach niepożądanych,
przyjmowania badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy zgodnie z instrukcją badacza oraz niewydawania go innym osobom.

Co więcej uczestnik badania powinien informować lekarza przez cały okres realizacji badania klinicznego o każdym nowym przyjmowanym leku, poinformować lekarza prowadzącego o swoim udziale oraz stosować zalecone przez badacza metody antykoncepcji. Natomiast nie powinien uczestniczyć w tym samym czasie w więcej niż jednym badaniu.

Więcej informacji na temat praw i obowiązków można znaleźć w broszurze: Karta praw i obowiązków uczestnika badania klinicznego.

Udział w badaniu klinicznym to ważna decyzja, która wymaga dokładnego rozważenia. Dzięki odpowiednim regulacjom oraz nadzorowi, badania kliniczne Badanie kliniczne prowadzone są z najwyższą dbałością o bezpieczeństwo uczestników, a ich wyniki przyczyniają się do postępu w medycynie.

Bibliografia:

Autorka: Aleksandra Grabowska-Markova

Pacjenci w badaniach

Co powinieneś wiedzieć o udziale w badaniach klinicznych?

Opcje strony

Podziel się