Jak czytać formularz świadomej zgody, aby zrozumieć treść?
Badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi, zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi, które mają na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Zanim pacjent zdecyduje, czy chce wziąć udział w badaniu klinicznym, lekarz wstępnie sprawdza ogólne informacje: wiek, płeć, przebyte choroby, przyjmowane leki oraz – jeśli pacjent zgodzi się – wgląd w dokumentację medyczną. Ważne jest, że na tym etapie nie przeprowadza się żadnych badań ani innych procedur związanych z badaniem klinicznym. Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent może wstępnie spełniać warunki udziału, otrzymuje on formularz świadomej zgody. Ten dokument zawiera wszystkie niezbędne informacje o badaniu, aby pacjent mógł podjąć świadomą decyzję o uczestnictwie. Dopiero po podpisaniu świadomej zgody można wykonać badania przesiewowe (screening), które dokładnie sprawdzą, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma przeciwwskazań (kryteriów wykluczenia). Na tej podstawie lekarz ostatecznie kwalifikuje pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Aby świadomie przystąpić do udziału w badaniu klinicznym najważniejsze jest zrozumienie jego przebiegu, celu, procedur w nim występujących oraz ewentualnych korzyści i ryzyk, które mogą z niego wynikać. Dlatego niezbędne jest dokładne zapoznanie się z treścią formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Dokładne zrozumienie treści formularza świadomej zgody wymaga przeczytania całego dokumentu – można go także zabrać ze sobą do domu, a na kolejnej wizycie omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie wątpliwości lub niezrozumiałe pojęcia.
Dokument ten ma na celu zapewnienie pełnej przejrzystości i całkowitego zrozumienia przez pacjenta zasadności prowadzenia badania. Dlatego, aby jak najlepiej zrozumieć jego treść warto odpowiedzieć na poniższe pytania:
- Tytuł i wprowadzenie:
- Jak nazywa się badanie i czego dotyczy?
- Gdzie, i przez kogo prowadzone jest badanie?
- Cel badania:
- Jaki jest ogólny cel prowadzenia badania?
- Czy jest opisany cel szczegółowy badania?
- Procedury i czas trwania badania:
- Jakie procedury lub testy będą wykonywane?
- Jak długo będzie trwało całe badanie?
- Ile wizyt w badaniu jest przewidzianych? Czy trzeba pojawić się na nich osobiście, czy będzie kontakt telefoniczny lub ankieta online?
- Klasyfikacja i podanie:
- Czy przydział do grup będzie jawny (np. grupa kontrolna/badana)?
- W jakiej postaci będzie podawany produkt badany (np. w formie iniekcji/ tabletki/syropu)?
- Potencjalne ryzyka i niedogodności:
- Czy mogą wystąpić jakiekolwiek niepożądane efekty w trakcie lub po zakończeniu badania?
- Ewentualne korzyści z udziału w badaniu:
- Czy będzie możliwy stały kontakt z lekarzem?
- Czy przewidziana jest rekompensata za podróż do ośrodka?
- Czy będzie zapewniony dostęp do nowych metod leczenia po zakończeniu badania?
- Informacje o poufności danych:
- Czy dane pacjentów będą anonimowe?
- Kto będzie miał do nich dostęp?
- Jak będą chronione dane uczestników badania?
Dobrowolność udziału oraz rezygnacja:
Udział w badaniu jest dobrowolny, a wycofanie się z udziału możliwe w każdym momencie - zarówno przed, jak i po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Należy upewnić się, że ta informacja jest wyraźnie zaznaczona.
Niejasne i niezrozumiałe pojęcia:
W przypadku jakichkolwiek niejasności lub niezrozumiałych kwestii, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie.
Formularz powinien zawierać dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji o badaniu.
W przypadku pojawienia się wątpliwości można skonsultować swoją decyzję z bliskimi.
Po przeczytaniu i zrozumieniu całości dokumentu, pacjent podpisuje formularz świadomie – tylko jeśli zgadza się na wszystko, co zostało w nim opisane. Oprócz podpisu pacjenta na formularzu podpisuje się również lekarz- badacz.
Więcej informacji o formularzu świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym: Najistotniejsze informacje w dokumencie świadomej zgody i informacji o badaniu.
Zachęcamy również do zapoznania się z materiałami informacyjnymi Agencji Badań Medycznych dotyczącymi badań klinicznych: LINK
Bibliografia:
Autorka: Milena Ławrów