Czym w badaniu klinicznym jest zgoda na udział w dodatkowym (opcjonalnym) badaniu materiału genetycznego?
Dane genetyczne stanowią wrażliwe informacje, ponieważ DNA zawiera unikalne informacje o każdym człowieku. Mogą one ukazywać nie tylko aktualny stan zdrowia pacjenta, ale także jego predyspozycje do chorób, a także cechy dziedziczne, które mogą być przekazywane kolejnym pokoleniom. Właśnie dlatego zgoda na badania genetyczne wymaga szczególnej dbałości w informowaniu uczestników o konsekwencjach przetwarzania takich danych.
Badania genetyczne mogą mieć różne cele. Czasami badania mają na celu zrozumienie, jak konkretne mutacje genetyczne wpływają na skuteczność terapii, co może pomóc w opracowaniu bardziej spersonalizowanego leczenia. Inne badania mogą obejmować odkrywanie nowych biomarkerów lub genów, które mogą być związane z chorobami. Nierzadko pacjenci proszeni są o wyrażenie zgody na przyszłe wykorzystanie ich danych genetycznych w kolejnych badaniach. Taka zgoda może obejmować zarówno badania bezpośrednio związane z aktualnym projektem, jak i te, które mogą dotyczyć zupełnie innych dziedzin medycyny. W takim przypadku zgoda musi być jasno określona, aby pacjent wiedział, jakie inne potencjalne badania mogą być prowadzone na podstawie jego danych.
Udział w badaniach genetycznych, podobnie jak w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny, a uczestnik może zdecydować, że chce wziąć udział w głównym badaniu klinicznym, ale nie zgadza się na dodatkowe badania genetyczne. Ważne jest, aby pacjent był świadomy, że odmowa udziału w analizie genetycznej nie wpłynie negatywnie na jego udział w badaniu klinicznym ani na dostęp do leczenia.
Pacjent ma również prawo w każdej chwili wycofać zgodę na badanie genetyczne. Może to oznaczać, że dalsze analizy jego materiału genetycznego zostaną przerwane, a dane (jeśli to możliwe) zostaną usunięte. Dane, które zostały już przetworzone, mogą pozostać w użyciu, jeśli były anonimowe i niemożliwe do zidentyfikowania.
Jak ważne są badania genetyczne oraz uzyskiwanie świadomej zgody na ich wykonywanie opisane są w książce „Nieśmiertelne życie Henrietty Lacks” autorstwa Rebecci Skloot.
Henrietta Lacks była kluczową postacią w historii badań genetycznych, choć jej wkład został uznany dopiero po wielu latach. W 1951 roku, kiedy chorowała na raka szyjki macicy, lekarze z Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa pobrali od niej komórki nowotworowe bez jej zgody. Te komórki, nazwane linią komórkową HeLa (od pierwszych liter imienia i nazwiska), stały się niezwykle istotne w nauce, ponieważ okazały się „nieśmiertelne” — w warunkach laboratoryjnych dzieliły się nieograniczoną ilość razy.
Linia HeLa przyczyniła się do wielu przełomowych odkryć w medycynie, m.in. do rozwoju szczepionki przeciwko polio, badań nad rakiem, wirusami, in vitro, badaniami genetycznymi oraz klonowaniem. Używane są również do badań nad skutkami promieniowania i substancji toksycznych.
Komórki Henrietty Lacks miały nieoceniony wpływ na naukę, przez dekady jej rodzina niestety nie była świadoma tego, że materiał biologiczny ich krewnej był wykorzystywany na całym świecie. Ta sytuacja zainicjowała późniejsze dyskusje na temat bioetyki, zwłaszcza jeśli chodzi o kwestie zgody pacjenta na wykorzystywanie jego tkanek i materiału genetycznego w badaniach naukowych.
Podsumowując, zgoda na badania genetyczne w badaniach klinicznych jest kluczowa z punktu widzenia ochrony prywatności pacjenta. Dzięki temu pacjent jest w pełni poinformowany o zakresie i konsekwencjach analizowania jego DNA, a także ma możliwość świadomego podjęcia decyzji na temat udziału w takich badaniach.
Bibliografia:
- https://www.zwrotnikraka.pl/badania-genetyczne zastosowanie/#:~:text=Badania%20genetyczne%20umo%C5%BCliwiaj%C4%85%20ocen%C4%99%20predyspozycji,jest%20wdro%C5%BCenie%20odpowiednich%20dzia%C5%82a%C5%84%20terapeutycznych.
- https://www.genome.gov/About-Genomics/Introduction-to-Genomics
- https://www.genome.gov/about-genomics/policy-issues/Informed-Consent
- Rebecca Skloot, Nieśmiertelne życie Henrietty Lacks
Autorka: Wiktoria Miśkiewicz