ICH GCP E6(R3) nowa perspektywa pacjenta w badaniach klinicznych
GCP (ang. Good Clinical Practice) to zbiór międzynarodowych standardów, które regulują sposób projektowania, prowadzenia i dokumentowania wyników badań klinicznych. Ich celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i dobrostanu osób biorących udział w badaniach oraz integralności i jakości zbieranych wyników. 23 lipca 2025 roku oficjalnie w Unii Europejskiej weszły w życie zaktualizowane wytyczne ICH E6 (R3) Good Clinical Practice, które zastępują obowiązującą dotąd wersję E6 (R2) z 2016 roku.
Najnowsze wytyczne składają się z dwóch głównych części: ogólnych zasad oraz załączników, które pokazują, jak stosować je w praktyce. Zasady mają zastosowanie do wszystkich rodzajów badań, a ich uniwersalna forma pozwala na zachowanie aktualności w obliczu postępu technologicznego i metodologicznego. Mogą być realizowane na różne sposoby, zależnie od celu i charakteru badania klinicznego.
Choć zaktualizowane wytyczne ICH GCP E6(R3) to obszerny dokument skierowany głównie do badaczy, sponsorów i organów regulacyjnych, wiele wprowadzonych w nim zmian ma bezpośredni wpływ na uczestników badań klinicznych. Z perspektywy pacjenta najważniejsze są te, które zwiększają bezpieczeństwo, wygodę i przejrzystość całego procesu.
Tabela 1. Najważniejsze zmiany w dokumencie ICH GCP E6(R3).
|
Obszar |
ICH E6 (R2) |
ICH E6 (R3) |
Co to oznacza dla pacjenta w praktyce? |
|
Struktura wytycznych |
Obszerny dokument z zasadami obejmującymi między innymi wszystkie role badacza Badacz i sponsora. |
Dokument podzielony na główną część i dodatkowe załączniki/ |
Klarowne przypisanie wymagań do typu badania, dzięki czemu łatwiej zrozumieć, co i w jakim stopniu dotyczy danego uczestnika. |
|
Zasady GCP |
13 ogólnych zasad w krótkiej formie. |
11 bardziej rozbudowanych zasad, z podpunktami. |
Bardziej precyzyjne zasady operacyjne, zapewniające odpowiednie podejście do zaangażowania uczestników oraz wiarygodności zbieranych informacji. |
|
Świadoma zgoda |
Tradycyjna, pisemna zgoda uczestnika, brak odniesienia do elektronicznych form zgody. |
Dopuszczono stosowanie e-consent i uzyskiwanie zgody na odległość, uwzględniono także elementy zgody dla małoletnich i procedury w sytuacjach nagłych. |
Uproszczony proces uzyskiwania świadomej zgody. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę także zdalnie. |
|
Zarządzanie danymi |
Ogólne wymagania dot. danych elektronicznych i systemów. |
Nowy rozdział „Data Governance”, uwzględniający integralność, bezpieczeństwo oraz walidację danych. |
Lepsza ochrona danych oraz zapewnienie ich rzetelności. |
|
Zaangażowanie interesariuszy (w tym pacjentów) |
Brak akcentu na udział pacjentów w projektowaniu. |
Zalecane zaangażowanie pacjentów czy organizacji pacjenckich na etapie planowania. |
Badania uwzględniające realne potrzeby uczestników. |
|
Nowoczesne projekty badań |
Wytyczne opracowane głównie pod klasyczne badania interwencyjne. |
Uznanie dla badań m. in. zdecentralizowanych. |
Większa wygoda (część badań z domu), większe szanse udziału dla osób, które dzielą duże odległości od większych ośrodków. |
|
Produkt badany |
Wydawanie produktu głównie w ośrodku badawczym. |
Możliwa wysyłka do domu, wydawanie przez apteki lub podanie przez pielęgniarkę. |
Mniej dojazdów, większa dostępność i komfort. |
|
Opieka medyczna |
Odpowiedzialność ograniczona do lekarza. |
Możliwość prowadzenia opieki przez innych uprawnionych pracowników ochrony zdrowia, zgodnie z lokalnymi przepisami. |
Większa dostępność opieki, szybszy kontakt i większa elastyczność dla uczestnika. |
Nowe wytyczne ICH GCP E6(R3) stawiają na większe uwzględnienie potrzeb i komfortu uczestników badania. Dzięki rozwojowi medycyny cyfrowej, sztucznej inteligencji oraz możliwości prowadzenia części badań zdalnie, udział w badaniach staje się bardziej dostępny. Wytyczne te również dokładniej określają zasady bezpieczeństwa i ochrony danych, aby jeszcze lepiej chronić osoby biorące udział w badaniach.
Bibliografia:
Informacje zawarte w artykule mają charakter ogólny i są zgodne z przepisami oraz wiedzą obowiązującymi w momencie publikacji. W związku z możliwością zmiany przepisów prawnych, należy upewnić się, że nie zostały wprowadzone nowe regulacje, które mogą wpłynąć na przedstawione informacje.