Aktualnie znajdujesz się na:

Jak powstaje nowy lek – od laboratorium do apteki

W dzisiejszych czasach dostęp do większości leków jest stosunkowo prosty. W przypadku choroby lub gorszego samopoczucia konsultujemy się z lekarzem bądź farmaceutą, a następnie kierujemy się do apteki po kupno potrzebnego leku. Jednak często widząc lek na półce w aptece, nie zdajemy sobie sprawy, że za jedną tabletką stoją lata badań, setki naukowców i tysiące pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych. Proces ten jest niezwykle skomplikowany i rygorystyczny, a wszystko po to, by zapewnić nam skuteczne i bezpieczne leczenie.

1. Odkrycie substancji w laboratorium

Droga powstania produktu leczniczego Produkt leczniczy rozpoczyna się w laboratorium. Naukowcy szukają nowych substancji, które mogłyby pomóc w leczeniu konkretnego schorzenia. Mogą to być np.:

  • cząsteczki chemiczne (np. nowe leki przeciwbólowe),
  • produkty biologiczne (np. przeciwciała w onkologii),
  • szczepionki.

Na tym etapie bada się, czy dana substancja działa tak, jak zakładano – np. czy hamuje rozwój wirusa albo zmniejsza stan zapalny.

2. Badania przedkliniczne

Zanim badana substancja zostanie podana człowiekowi, musi przejść tzw. badania przedkliniczne, które prowadzone są w laboratoriach, na modelach zwierzęcych. Mają one na celu określenie początkowej, bezpiecznej dawki, którą można zastosować do pierwszych badań z udziałem ludzi oraz ocenę potencjalnej toksyczności badanego produktu.

3. Badania kliniczne

Po pomyślnym przejściu fazy przedklinicznej rozpoczyna się etap badań klinicznych, które są prowadzone w kilku fazach, aby upewnić się, że badany produkt jest zarówno skuteczny, jak i  bezpieczny.

  1. Faza I – określa potencjalną toksyczność badanego produktu, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne. Bierze w niej udział od 20 do 100 zdrowych ochotników lub osób cierpiących na daną chorobę/schorzenie i trwa kilka miesięcy.

Około 70% produktów badanych przechodzi do następnej fazy.

  1. Faza II – potwierdza skuteczność badanego produktu w określonej chorobie. Bierze w niej udział do kilkuset osób cierpiących na daną chorobę/schorzenie i trwa od kilku miesięcy do 2 lat.

Około 33% produktów badanych przechodzi do następnej fazy.

  1. Faza III – potwierdza działanie badanego produktu na daną chorobę w dużej populacji. Weryfikuje bezpieczeństwo terapii oraz jej skuteczność w porównaniu z dostępnymi już lekami. Bierze w niej udział od 300 do 3000 ochotników, którzy cierpią na daną chorobę lub schorzenie. Trwa od 1 do 4 lat.

Około 25-30% produktów badanych przechodzi do następnej fazy.

  1. Faza IV – najczęściej realizowana po rejestracji leku. Określa czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zaleconych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Jest to obserwacja leku już po wprowadzeniu na rynek

4. Ocena przez instytucje regulacyjne

Po zakończeniu badań klinicznych wszystkie wyniki trafiają do instytucji nadzorczych. W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a kwestie etyczne oceniają Komisje Bioetyczne.

Eksperci dokładnie analizują dane. Jeśli uznają, że korzyści przewyższają ryzyko, a więc lek jest bezpieczny i skuteczny do szerokiego zastosowania u ludzi – wydają pozwolenie na wprowadzenie leku do sprzedaży.

5. Lek w aptece

Dopiero po przejściu wszystkich etapów – od laboratorium, przez badania przedkliniczne i kliniczne, aż po decyzję urzędów – nowy lek trafia do apteki. Cały proces trwa średnio 10–15 lat i kosztuje setki milionów dolarów. Tylko nieliczne substancje, spośród tysięcy testowanych, przechodzą tę drogę do końca.

Każdy lek, który kupujemy w aptece, jest efektem wieloletniej pracy, badań i kontroli. Dzięki temu możemy mieć pewność, że został dokładnie sprawdzony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Należy również pamiętać o zaangażowaniu w cały proces uczestników badań klinicznych, dzięki którym medycyna może się rozwijać i oferować coraz nowsze terapie.

 

Bibliografia:

Autorka: Urszula Imiełowska

Informacje zawarte w artykule mają charakter ogólny i są zgodne z przepisami oraz wiedzą obowiązującymi w momencie publikacji. W związku z możliwością zmiany przepisów prawnych, należy upewnić się, że nie zostały wprowadzone nowe regulacje, które mogą wpłynąć na przedstawione informacje.

Opcje strony

do góry