Aktualnie znajdujesz się na:

Transport a zwrot kosztów w badaniach klinicznych

Decyzja o udziale w badaniu klinicznym to ważny krok, który wiąże się z wieloma aspektami organizacyjnymi. Planowanie czasu oraz organizacja dojazdów do ośrodka mają istotny wpływ na komfort uczestnika i jego ogólne doświadczenie związane z udziałem w badaniu klinicznym.

W badaniach klinicznych dopuszczone mogą zostać trzy formy wynagradzania uczestników: rekompensata (zwrot kosztów), gratyfikacja (zapłata pieniężna lub niepieniężna) oraz upominek o znikomej wartości materialnej. Zwrot kosztów to zwrot faktycznie poniesionych i udokumentowanych wydatków, które uczestnik ponosi w związku z udziałem w badaniu, takich jak koszty podróży, zakwaterowania czy wyżywienia. Ważne jest, aby te pojęcia nie były mylone. Zwrot kosztów jest dopuszczalny i powinien być adekwatny do faktycznie poniesionych wydatków. Przyznawanie gratyfikacji i upominków podlega określonym ograniczeniom, m.in. nie mogą one być kierowane do uczestników należących do szczególnych grup, a ich forma i wartość nie powinny wpływać na decyzję o udziale w badaniu. Gratyfikacje oraz upominki co do zasady stanowią przychód podatkowy uczestnika, najczęściej kwalifikowany jako „inne źródła” i podlegają opodatkowaniu. Zwrot kosztów jest zwolniony z podatku tylko w granicach limitów i przy spełnieniu warunków ustawowych (w tym należytym udokumentowaniu wydatków).

Udział w badaniu klinicznym nie powinien wiązać się z dodatkowymi kosztami. Uczestnikowi przysługuje zwrot uzasadnionych i udokumentowanych wydatków poniesionych w związku z udziałem w badaniu. Najczęściej obejmują one koszty dojazdu do ośrodka badawczego, zakwaterowania, posiłków, ale także (o ile jest to konieczne) koszty osoby towarzyszącej. Aby zwrot kosztów był zwolniony z podatku, musi odpowiadać rzeczywiście poniesionym wydatkom, być właściwie udokumentowany (np. biletami, fakturami) i mieścić się w limitach właściwych dla podróży służbowych, a ponadto nie może być zaliczony do kosztów uzyskania przychodów przez uczestnika.

Informacje na temat możliwości zwrotu kosztów, zakresu tych świadczeń oraz sposobu ich rozliczania powinny znajdować się w formularzu świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Warto się z nimi uważnie zapoznać przed podpisaniem dokumentów. Zasady rozliczania mogą się różnić w zależności od badania, dlatego istotne jest również, aby pacjent zachowywał wszelkie dowody poniesionych kosztów, takie jak bilety, paragony czy faktury. Jeżeli dokumentacja badania przewiduje ryczałty (np. na dojazdy, posiłki), zwolnienie podatkowe obejmie je tylko w granicach i na zasadach wynikających z przepisów o należnościach z tytułu podróży, nadwyżki ponad limity będą opodatkowane.

W przypadku wątpliwości lub pytań, zawsze warto skontaktować się z zespołem badawczym, który udzieli wsparcia i przekaże szczegółowe informacje dotyczące wnioskowania o zwrot kosztów. Dzięki temu pacjent może mieć pewność, że udział w badaniu nie będzie dla niego źródłem niepotrzebnych wydatków. Zespół badawczy powinien także poinformować uczestnika, czy i w jakim zakresie wypłacone świadczenia będą wykazane w informacji PIT-11 oraz jak uczestnik ma je rozliczyć w zeznaniu rocznym.

Zwrot kosztów jest wyraźnie uregulowany w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jedynie dla trzech grup uczestników badania klinicznego: kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, małoletnich oraz osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku tych grup prawo przewiduje możliwość zwrotu poniesionych kosztów, a nawet rekompensaty za utratę zarobków. Dla pozostałych uczestników badania kwestie zwrotu kosztów nie są szczegółowo uregulowane w tym rozporządzeniu, jednak jest to uznawane za standard etyczny, który ma na celu zapewnienie równego i bezpiecznego dostępu do badań, bez obciążania dodatkowymi wydatkami. Zasady te powinny być jasno określone w dokumentacji badania i formularzu świadomej zgody. Niezależnie od przepisów unijnych, podatkowe skutki zwrotów i gratyfikacji dla wszystkich uczestników ocenia się według przepisów ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych. Jak ubiegać się o zwrot kosztów transportu w badaniu klinicznym?

  • Sprawdź formularz świadomej zgody Formularz świadomej zgody - znajdziesz tam informacje o zasadach zwrotu kosztów podróży.
  • Skontaktuj się z zespołem badawczym - jeśli masz pytania lub potrzebujesz wyjaśnień, zespół badawczy udzieli wskazówek jak postępować w procedurze zwrotu.
  • Zachowaj dowody poniesionych wydatków - przechowuj bilety, paragony lub inne dokumenty, które potwierdzą koszty dojazdu.
  • Upewnij się, że sposób rozliczenia (czy jest to zwrot faktycznie poniesionych kosztów, czy ryczałt) odpowiada zapisom w dokumentacji badania, ponieważ ma to bezpośredni wpływ na możliwość zastosowania zwolnienia podatkowego. W przypadku otrzymania świadczeń innych niż zwrot kosztów (np. gratyfikacji), sponsor wystawi informację PIT-11, a uzyskany przychód należy wykazać w zeznaniu rocznym.

Nowe wytyczne ICH E6 (R3) Good Clinical Practice podkreślają znaczenie podejścia zorientowanego na pacjenta oraz konieczność minimalizowania obciążeń związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Wytyczne zwracają uwagę na konieczność zaprojektowania badań tak, aby jak najbardziej ograniczyć obciążenia dla uczestników, m.in. poprzez redukcję liczby wizyt czy wykorzystanie technologii zdalnych.

Bibliografia:

Informacje zawarte w artykule mają charakter ogólny i są zgodne z przepisami oraz wiedzą obowiązującymi w momencie publikacji. W związku z możliwością zmiany przepisów prawnych, należy upewnić się, że nie zostały wprowadzone nowe regulacje, które mogą wpłynąć na przedstawione informacje.

Opcje strony

do góry