Wyszukałam/em badanie kliniczne, co dalej?
Znalezienie badania klinicznego nie gwarantuje zakwalifikowania się do udziału w nim. W celu sprawdzenia możliwości udziału w badaniu klinicznym należy wykonać kilka kroków. Poniższy artykuł przedstawia ogólną ścieżkę postępowania, która może różnić się w zależności od konkretnego badania.
Podczas wyszukiwania badania klinicznego warto zwrócić uwagę nie tylko na jego tytuł, ponieważ często zawiera on nazwy nowych produktów badanych, akronimy odnoszące się do nazwy projektu badawczego lub jest opublikowany w języku angielskim, co może utrudniać jego interpretację. W takich przypadkach warto sprawdzić również dostępne tłumaczenia. Pozwala to lepiej zrozumieć, czego dotyczy dane badanie i jaki jest jego cel.
Po znalezieniu badania odpowiadającego chorobie lub obecnym objawom należy przeanalizować kryteria włączenia i wykluczenia. Kryteria włączenia Kryteria włączenia/wyłączenia określają osoby, które mogą zostać zakwalifikowane, natomiast kryteria wykluczenia wskazują, kto nie może uczestniczyć w badaniu. Na tym etapie można dokonać wstępnej oceny samodzielnie (należy jednak mieć na uwadze, że ostateczna decyzja o kwalifikacji należy do badacza głównego, który przeprowadza wywiad medyczny i w razie wystąpienia takiej konieczności zleca niezbędne badania diagnostyczne).
Po zweryfikowaniu kryteriów kwalifikacji należy skontaktować się z osobą wskazaną w ogłoszeniu dotyczącym badania klinicznego. Dane kontaktowe mogą być udostępnione w formie numeru telefonu lub adresu e-mail i odnosić się do różnych podmiotów zaangażowanych w proces rekrutacji oraz realizację badania, takich jak badacz Badacz główny lub członek zespołu badawczego - lekarz odpowiedzialny za prowadzenie badania lub wyznaczony personel medyczny zajmujący się kontaktem z potencjalnymi uczestnikami, bądź ośrodek badawczy, czyli jednostka medyczna, w której realizowane jest badanie kliniczne Badanie kliniczne i prowadzona jest rekrutacja uczestników.
Dla sprawnego kontaktu najlepiej zapisać sobie numer oraz tytuł wyszukanego badania. Zespół badawczy bądź osoby przydzielone do kontaktu w jego sprawie, udzielą szczegółowych informacji o badaniu, a także umówią wizytę pre-screeningową (tzw. przesiewową, wstępną kwalifikacyjną) lub skierują do odpowiedniego ośrodka.
Wizyta ta ma charakter informacyjny i ma na celu wstępną ocenę, czy dana osoba może kwalifikować się do udziału w badaniu, na podstawie weryfikacji kryteriów włączenia oraz wykluczenia, a także zebraniu niezbędnych danych o stanie zdrowia lub historii choroby przez badacza. Podczas takiej wizyty pacjent uzyska wszelkie wstępne informacje o badaniu, może również otrzymać materiały informacyjne, w tym Informację o badaniu klinicznym, które pomogą w lepszym zrozumieniu celu i obowiązków wynikających z udziału w nim.
Kolejnym etapem jest wizyta screeningowa (tzw. kwalifikacyjna, właściwa), prowadzona zgodnie z protokołem badania, która stanowi podstawę do formalnego włączenia lub wykluczenia uczestnika z badania klinicznego.
Wizyta kwalifikacyjna obejmuje między innymi:
- rozmowę z lekarzem badaczem o badaniu, jego celu i przebiegu,
- analizę historii i dokumentacji medycznej,
- zapoznanie i podpisanie Formularza Świadomej zgody na udział w badaniu (po pozytywnej kwalifikacji),
- wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych i pomiarów określonych w protokole (np. badanie krwi, EKG, pomiar ciśnienia).
Udział w badaniu klinicznym jest możliwy wyłącznie po podpisaniu Formularza świadomej zgody przez uczestnika i badacza Badacz głównego. Dokument ten zawiera między innymi:
- szczegółowy opis badania i jego etapów,
- informacje o zastosowanej terapii oraz harmonogramie wizyt,
- opis możliwych działań niepożądanych,
- prawa i obowiązki uczestnika badania.
Z formularzem świadomej zgody można wrócić do domu, na spokojnie zapoznać się z jego treścią a także omówić ją z bliskimi, czy przygotować dodatkowe pytania do lekarza. Nie ma konieczności podejmowania decyzji od razu.
Obie wizyty służą również rozmowie z lekarzem i zadaniu pytań. Warto pytać o wszystko, aby nie mieć żadnych wątpliwości. Pytania, które warto zadać lekarzowi to zarówno te dotyczące przebiegu badania, potencjalnych korzyści i ryzyka, jak również te dotyczące praw i obowiązków uczestnika. Uzyskanie pełnych i zrozumiałych informacji od lekarza pomoże w podjęciu świadomej decyzji.
Pamiętaj, uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne, a rezygnacja z udziału możliwa na każdym jego etapie, bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Decyzja o udziale w badaniu klinicznym należy wyłącznie do Ciebie. Warto zebrać wszystkie potrzebne informacje na temat badania, skonsultować je z lekarzem i spokojnie rozważyć swoją decyzję.
Mapa badań klinicznych: LINK
Materiały informacyjne dla pacjentów: LINK
Bibliografia:
- https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualne-wydarzenia-i-i/1438,Wizyta-kwalifikacyjna-w-badaniu-klinicznym.html
- https://clinicaltrials.gov/
- http://ecranproject.eu/pl/content/kto-moze-wziac-udzial-w-badaniach-klinicznych
- https://onkologia.pacjent.gov.pl/pl/badania-kliniczne/prawa-i-obowiazki-pacjenta
- https://www.withpower.com/guides/clinical-trial-basics-pre-screening-and-screening
- https://blog.onestudyteam.com/prescreening-vs-screening
Autorka: Milena Ławrów