Pacjenci w badaniach

W badaniach klinicznych systemy raportowania bezpieczeństwa odgrywają kluczową rolę. Pozwalają dokumentować wszelkie zdarzenia związane z badanymi produktami leczniczymi zarówno w trakcie badania klinicznego, jak i po dopuszczeniu leku do obrotu w ramach tzw. nadzoru po rejestracyjnego, czyli monitorowania produktu leczniczego Produkt leczniczy również wtedy, gdy jest już dostępny na rynku.

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, „zdarzenie niepożądane” oznacza każde niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z leczeniem. Przykładami zdarzeń niepożądanych mogą być np.: ból głowy, nudności, zawroty głowy, podwyższona temperatura, a także zmęczenie.

Dlaczego musimy zgłaszać wszystkie działania niepożądane?

Zgłaszanie każdego niepokojącego objawu, nawet jeśli wydaje się nieszkodliwy, ma ogromne znaczenie ze względu na:

• Bezpieczeństwo pacjenta – pozwala szybko zidentyfikować potencjalne ryzyko związane z badanym produktem leczniczym. Dzięki temu można zapobiec pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta i w razie potrzeby podjąć natychmiastowe działania.
• Ochronę innych uczestników – dane zebrane od wszystkich pacjentów analizowane są łącznie. Jeśli podobne objawy występują u wielu uczestników, może to świadczyć o istotnym sygnale bezpieczeństwa.
• Identyfikację wzorców oraz trendów – powtarzające się zgłoszenia mogą ujawnić schematy, które nie były widoczne wcześniej. Pozwala to lepiej ocenić profil korzyści i ryzyka badanego produktu leczniczego.
• Nadzór regulacyjny –Europejska Agencja Leków (EMA) czy Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), opierają swoje decyzje na danych zebranych w trakcie realizacji badania, także na działaniach niepożądanych. Mogą one prowadzić do wydania dodatkowych ostrzeżeń, ograniczeń w stosowaniu, a w skrajnych przypadkach do jego wycofania z rynku.
• Rozwój nauki i medycyny – każde zgłoszenie to cenna informacja dla badaczy. Pozwala doskonalić badania, poprawić metody leczenia i zwiększać bezpieczeństwo przyszłych terapii.
• Świadome decyzje – zgłoszenia pomagają lekarzom i pacjentom lepiej rozumieć potencjalne ryzyko oraz podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące leczenia.

Należy pamiętać, iż nie ma złych zgłoszeń. Pacjent nie powinien oceniać, czy aby na pewno objaw ma związek z leczeniem, to zadanie zespołu badawczego. Rolą pacjenta jest tylko poinformować o tym, co się dzieje.

Jak i gdzie zgłaszać działania niepożądane?

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować zespół badawczy o każdym nowych objawie, nawet jeśli wydaje się nieistotny. Warto zapisywać sobie szczegóły, takie jak: kiedy pojawił się objaw, jak długo trwał, jakie było jego nasilenie i w jakich okolicznościach wystąpił. Badacz ma obowiązek rejestrować zdarzenia niepożądane i zgłaszać sponsorowi badania w terminach określonych w protokole. Następnie sponsor Sponsor przekazuje informacje do odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w Polsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych to nie tylko formalność, ale kluczowy element dbania o bezpieczeństwo pacjentów i rozwój medycyny. Dzięki uważności oraz współpracy między uczestnikiem, a zespołem badawczym można szybciej wykrywać zagrożenia, poprawiać jakość opieki medycznej i przyczynić się do tworzenia bezpiecznych terapii w przyszłości.

Bibliografia:

• https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4212444/#fn-group1
• https://pharmora.com/importance-of-reporting-ae/
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Brodniewicz T. Badania kliniczne; CEDEWU, Warszawa 2015