20 maja - Dzień Badań Klinicznych
Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych obchodzimy 20 maja, data ta upamiętnia rozpoczęcie pierwszego udokumentowanego randomizowanego badania klinicznego, które w 1747 roku przeprowadził szkocki lekarz James Lind. Jego eksperyment miał na celu zbadanie i porównanie wpływu różnych dodatków do diety na leczenie szkorbutu wśród marynarzy. Wyniki badania wykazały skuteczność owoców cytrusowych, co uznaje się za jedno z pierwszych naukowo zaprojektowanych badań porównawczych w medycynie.
Doświadczenie to zapoczątkowało nowoczesne podejście do oceny skuteczności terapii i stało się fundamentem rozwoju badań klinicznych opartych na metodologii naukowej.
Od XVIII wieku badania kliniczne Badanie kliniczne przeszły ogromną transformację. Współcześnie ich prowadzenie podlega szczegółowym regulacjom medycznym, prawnym i etycznym.
Na przestrzeni lat wprowadzone zostały międzynarodowe standardy, takie jak Deklaracja Helsińska, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice - GCP), wprowadzono również rozbudowane regulacje prawne Unii Europejskiej i krajowe przepisy dotyczące badań klinicznych. Dokumenty te precyzyjnie określają między innymi:
- zasady projektowania badania,
- proces uzyskiwania świadomej zgody uczestnika,
- sposób monitorowania bezpieczeństwa,
- raportowanie zdarzeń niepożądanych,
- nadzór komisji bioetycznych,
- transparentność wyników.
Warto zaznaczyć, iż nadrzędną wartością w każdym badaniu klinicznym jest bezpieczeństwo pacjenta oraz ochrona jego praw.
Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych to święto wszystkich lekarzy, badaczy, koordynatorów, monitorów badań klinicznych, członków zespołów badawczych, ludzi, którzy na co dzień pracują z pacjentami uczestniczącymi w badaniach klinicznych, a także wszystkich osób pracujących przy dokumentacji medycznej z nim związanej. To dzięki ich wiedzy, zaangażowaniu i odpowiedzialności możliwe jest prowadzenie badań zgodnie z najwyższymi standardami jakości i etyki.
Jest to także dzień wszystkich uczestników badań klinicznych. Bez ich udziału badania kliniczne nie mogłyby się odbywać. Każdy uczestnik, podejmując świadomą decyzję o udziale w badaniu, wnosi ogromny wkład w rozwój medycyny. Często są to osoby, które myślą o przyszłych pacjentach decydując się współtworzyć postęp naukowy, a ich postawa to wyraz zaufania do nauki.
Ponadto, badania kliniczne stanowią nie tylko fundament rozwoju nowych leków i terapii, lecz także realną szansę terapeutyczną dla wielu pacjentów, ponieważ w wielu przypadkach są one:
- jedyną możliwością uzyskania dostępu do nowoczesnych i innowacyjnych terapii,
- alternatywą w sytuacji braku dostępnych i skutecznych metod leczenia,
- drogą do terapii, które poza badaniem klinicznym byłyby niedostępne z przyczyn finansowych.
Dzień 20 maja to dzień, w którym warto podkreślić znaczenie badań klinicznych oraz rolę wszystkich osób zaangażowanych w ich realizację. To również dobry moment, aby poszerzyć wiedzę na temat zasad udziału w badaniach, praw uczestników oraz możliwości terapeutycznych, jakie oferują.
Zachęcamy do odwiedzenia strony internetowej Agencji Badań Medycznych, gdzie dostępne są przygotowane materiały informacyjno-edukacyjne: LINK. Edukacja i rzetelna informacja są kluczowe dla budowania zaufania do badań klinicznych i świadomego uczestnictwa w rozwoju medycyny.
Osoby pracujące przy badaniach klinicznych zachęcamy do wzięcia udziału w darmowych kursach opracowanych przez Agencję Badań Medycznych. Aktualnie dostępne są:
- certyfikowany kurs ICH E6 (R3) Good Clinical Practice
- darmowe szkolenie online pt. „Zasady transportu materiału biologicznego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi IATA w kontekście badań klinicznych”
Logowanie i rejestracja: KURS
Bibliografia:
- James Lind: LINK
- Zmiany dokumentu GCP LINK
- Dzień badań klinicznych (FDA): LINK
- Informacje o badaniach klinicznych dla pacjentów (ABM):LINK
- Materiały edukacyjno– informacyjne (ABM): LINK
- Kursy ABM: LINK
Autorka: Milena Ławrów