Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Przed podjęciem decyzji o udziale, warto dokładnie zrozumieć, czym jest badanie kliniczne, jak przebiega oraz z czym wiąże się udział. Badania kliniczne mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, terapii czy procedur medycznych. Choć udział w takich badaniach może dać dostęp do innowacyjnych terapii, wiąże się także z możliwością wystąpienia działań niepożądanych.
Działanie niepożądane badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy to każde niekorzystne i niezamierzone działanie pojawiające się po jego zastosowaniu. Może mieć różne nasilenie od łagodnego, przez umiarkowane, po ciężkie, w zależności od wpływu na stan zdrowia pacjenta i potrzeby interwencji medycznej. Obejmuje każdą niepokojącą reakcję występującą w trakcie lub w następstwie stosowania badanego produktu.
Produkt badany, który pacjent otrzymuje w trakcie badania klinicznego, nie jest badany po raz pierwszy. Zanim zostanie podany uczestnikom, przechodzi badania przedkliniczne w laboratorium, m.in. na komórkach i w modelach zwierzęcych. Dzięki temu badacze Badacz dysponują już wiedzą na temat jego działania, stosowanych dawek oraz części możliwych działań niepożądanych. Informacje te są opisane w dokumentacji badania i stanowią podstawę do bezpiecznego prowadzenia badania klinicznego. Każde kolejna faza badania obejmuje inną lub większą grupę uczestników badania, dlatego mogą pojawić się nowe objawy albo może zmienić się ich nasilenie czy częstość występowania. To naturalny etap sprawdzania bezpieczeństwa terapii, a taka informacja pozwala zespołowi badawczemu:
- na bieżąco dbać o bezpieczeństwo pacjenta,
- w razie potrzeby szybko zmodyfikować leczenie lub zalecić dodatkowe badania,
- lepiej ocenić bezpieczeństwo terapii dla przyszłych pacjentów.
Ważne: zgłaszać można wszystkie działania niepożądane, niezależnie od stopnia ciężkości. Opisując reakcję, warto wskazać jej nasilenie. Udział w badaniu klinicznym oznacza stały nadzór nad bezpieczeństwem. Każdy nowy objaw lub pogorszenie samopoczucia należy zgłosić zespołowi badawczemu, nawet jeśli wydaje się błahe. Mogą to być np. ból głowy, nudności, wysypka, zmęczenie, pogorszenie wyników badań laboratoryjnych.
Jak zgłosić działanie niepożądane?
Na początku badania uczestnik otrzymuje dane kontaktowe do zespołu badawczego. Wszelkie objawy można zgłosić:
- telefonicznie (to najczęstsza i najszybsza forma),
- podczas dodatkowej wizyty,
- w trakcie planowanej wizyty kontrolnej (jeśli sytuacja nie jest pilna).
W nagłym przypadku należy skorzystać z pomocy medycznej (np. SOR lub pogotowie), a następnie poinformować zespół badawczy.
W zależności od fazy badania wiedza o bezpieczeństwie może być różna. W I fazie badania klinicznego badany produkt jest podawany po raz pierwszy, dlatego szczególnie istotne jest zgłaszanie wszystkich objawów. W III fazie produkt badany jest podawany dużej grupie uczestników, a raportowane działania niepożądane służą potwierdzeniu jego bezpieczeństwa przed rejestracją. Wszelkie informacje są bardzo istotne. To właśnie dzięki rzetelnemu zgłaszaniu działań niepożądanych badania kliniczne Badanie kliniczne mogą być prowadzone w sposób bezpieczny i odpowiedzialny.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
- https://www.gov.pl/web/urpl/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow