Działania niepożądane leków
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku warto zapoznać się z jego działaniem, wskazaniami oraz możliwymi skutkami ubocznymi. Każdy lek, oprócz oczekiwanego działania terapeutycznego, może powodować również działania niepożądane. Ich wystąpienie zależy od wielu czynników, takich jak indywidualna reakcja organizmu, dawka leku czy jednoczesne stosowanie innych leków. Dlatego ważne jest, aby być świadomym możliwych działań niepożądanych i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego Produkt leczniczy nie kończy się wraz z zakończeniem badań klinicznych ani dopuszczeniem leku do obrotu. Na tym etapie rozpoczyna się ciągły nadzór nad jego bezpieczeństwem w warunkach codziennej praktyki klinicznej. Każda zmiana stanu zdrowia pacjenta lub nieoczekiwany objaw może mieć znaczenie dla oceny profilu bezpieczeństwa. Proces ten jest realizowany w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).
System ten funkcjonuje zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych pharmacovigilance koncentruje się przede wszystkim na analizie działań niepożądanych. Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie badanego produktu, które występuje w związku z jego zastosowaniem. Takie podejście ma kluczowe znaczenie dla rzetelnej oceny bezpieczeństwa terapii, ponieważ pozwala identyfikować i analizować reakcje organizmu, które mogą być związane ze stosowaniem danego badanego produktu.
Więcej o zgłaszaniu działań niepożądanych w badaniach klinicznych znajdziesz TUTAJ.
Za funkcjonowanie systemu pharmacovigilance w badaniu klinicznym odpowiada sponsor Sponsor badania. Zapewnia on mechanizmy zbierania, analizy i raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa. Zebrane informacje mogą prowadzić do modyfikacji protokołu badania, aktualizacji dokumentacji produktu badanego, a w uzasadnionych przypadkach również do wstrzymania badania.
Po dopuszczeniu leku do obrotu nadzór nad bezpieczeństwem jest kontynuowany i obejmuje całą populację pacjentów stosujących dany produkt leczniczy. Dzięki temu możliwe jest identyfikowanie rzadkich lub długoterminowych działań niepożądanych, które mogły nie zostać wykryte na etapie badań klinicznych.
Jak zgłosić działanie niepożądane leku, który jest już dopuszczony do obrotu i dostępny w aptece?
Pacjent może zgłosić każde podejrzenie działania niepożądanego dotyczącego leku, który jest już dopuszczony do obrotu i stosowany w praktyce medycznej. Nie musi mieć pewności, że dany objaw jest związany z przyjmowanym lekiem ani posiadać wiedzy medycznej, wystarczy podejrzenie, że reakcja może mieć związek z jego stosowaniem.
Sposoby zgłaszania:
- Formularz elektroniczny - online, przez platformę System Monitorowania Zagrożeń,
- Formularz papierowy - wysłany pocztą, faksem, e-mailem lub przez ePUAP do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Osobiście u lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, ratownika medycznego lub innej osoby wykonującej zawód medyczny,
- Do podmiotu odpowiedzialnego za lek, adres podmiotu znajduje się w ulotce.
Co musi zawierać zgłoszenie?
- nazwę leku,
- opis działania niepożądanego (przynajmniej jeden objaw),
- dane pacjenta (w tym płeć, wiek, masa ciała),
- dane zgłaszającego (imię, nazwisko, kontakt),
- podpis.
Zaleca się podanie jak największej liczby informacji, np. dawkowania, drogi podania, czasu stosowania, powodu podania leku.
Szczegółowe informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na stronie: LINK.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
- https://karierawfarmacji.pl/pharmacovigilance-definicja/?srsltid=AfmBOopoESa-Paj21_zgP_Mo6RU6ssDFTjQ-_51DAjxm-bu74KOv0R-C