Pacjenci w badaniach

Witajcie, to ja Tadzik – Wasz Ambasador Pediatrycznych Badań Klinicznych.

Dziś opowiem Wam, dlaczego rola rodziców i opiekunów jest tak ważna w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.

Udział dzieci w badaniach klinicznych jest ważny, ponieważ pozwala ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii stosowanych u najmłodszych pacjentów, których układy fizjologiczne i procesy metaboliczne znajdują się na innych etapach rozwoju niż u osób dorosłych. Jednocześnie obecność dziecka w badaniu klinicznym wymaga szczególnej uważności na jego potrzeby emocjonalne i poczucie bezpieczeństwa. Właśnie dlatego tak istotna jest rola rodziców i opiekunów prawnych. To oni, będąc najbliżej dziecka, mogą zapewnić mu wsparcie na każdym etapie badania klinicznego, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie jego trwania. Jako naturalni „partnerzy interakcji” mają realny wpływ na atmosferę, w jakiej przebiega udział dziecka: na jego poczucie komfortu oraz stopień zaangażowania.

Rodzice i opiekunowie pełnią także fundamentalną funkcję w procesie decyzyjnym dotyczącym udziału dziecka w badaniu klinicznym, ponieważ to oni są odpowiedzialni za:

• zrozumienie celu, zasadności, ryzyka i potencjalnych korzyści związanych z udziałem dziecka w badaniu,
• udzielenie (lub współudzielenie) świadomej zgody (ang. Informed consent), która jest warunkiem uczestnictwa w każdym badaniu klinicznym,
• monitorowanie stanu zdrowia dziecka w trakcie trwania badania, jak i po jego zakończeniu oraz zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów,
• współpracę z zespołem badawczym w zakresie przestrzegania zaleceń, harmonogramu wizyt i przyjmowania badanego produktu leczniczego.

Zakres decyzyjności dziecka oraz rola rodzica/opiekuna prawnego w procesie wyrażania zgody zmieniają się wraz z wiekiem i dojrzałością pacjenta pediatrycznego. Skuteczna i odpowiednio dostosowana komunikacja odgrywa kluczową rolę na każdym etapie badania klinicznego. Powinna uwzględniać różnice rozwojowe, społeczne i psychologiczne występujące u dzieci.

Zgodnie z zasadami etyki badań klinicznych oraz przepisami prawa, udział małoletniego w badaniu klinicznym wymaga zgody przedstawiciela ustawowego, a sposób udziału dziecka w procesie decyzyjnym zależy od jego wieku i dojrzałości.

W odniesieniu do młodszych dzieci polskie przepisy nie precyzują szczegółowo formy dokumentowania współzgody dziecka, dlatego pomocne są rekomendacje europejskie. Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (ang. EMA), zaleca się uzyskiwanie takiej zgody już od dzieci około 3. roku życia w formie ustnej, a u dzieci w wieku ok. 6-7 lat, w miarę możliwości, poprzez przeczytanie i podpisanie krótkiej, dostosowanej do ich wieku informacji i formularza świadomej zgody.

W przypadku małoletnich poniżej 13. roku życia zgodę na udział w badaniu klinicznym wyraża wyłącznie przedstawiciel ustawowy (najczęściej rodzic lub opiekun prawny). Jednocześnie, zgodnie z dobrymi praktykami etycznymi, dziecko powinno uzyskać informację dostosowaną do jego możliwości poznawczych i wyrazić przyzwolenie (tzw. współzgodę, ang. assent) na udział w badaniu w sposób werbalny lub niewerbalny, co należy odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta.

Jeżeli małoletni ukończył 13 lat, zgodnie z art. 25 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37h Prawa farmaceutycznego, poza zgodą rodziców/przedstawiciela ustawowego konieczna jest także jego własna, pisemna zgoda na udział w badaniu (tzw. zgoda podwójna).

W przypadku odmowy udziału w badaniu lub wycofania zgody w trakcie jego trwania, życzenie dziecka powinno zostać uszanowane i uwzględnione oraz powinny zostać wprowadzone odpowiednie procedury chroniące jego dobro i bezpieczeństwo. Niezależnie od wieku dziecka, badacz Badacz jest zobowiązany uwzględniać stanowisko małoletniego zdolnego do wyrażenia opinii. W sytuacji braku porozumienia między małoletnim, który ukończył 13 lat, a jego przedstawicielem ustawowym co do udziału w badaniu klinicznym, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy.

Włączenie rodziców jako partnerów w procesie badawczym sprzyja lepszemu zrozumieniu potrzeb dzieci, zwiększa zaufanie do badań i stanowi ważny element rozwoju etycznych standardów w medycynie pediatrycznej.

Aby ułatwić rodzicom zrozumienie całego procesu udziału, jak i samych badań klinicznych, Agencja Badań Medycznych opracowała specjalny poradnik dla rodzin uczestniczących w badaniach klinicznych dzieci. Zawiera on m.in. praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania dziecka do badania, informacji o procedurach medycznych oraz prawach i obowiązkach uczestników. Poradnik pomaga rozwiać wątpliwości, odpowiada na najczęściej zadawane pytania i podkreśla znaczenie świadomej zgody. Link do poradnika: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2031,Interaktywny-poradnik-dla-rodzicow-quotTwoje-dziecko-w-badaniach-klinicznychquot.html

Bibliografia:

• -https://www.iconplc.com/insights/blog/2022/11/17/empowering-children-with-education-through-clinical-trials
• Niedźwiecka, A. (2021). Analiza interakcji dziecko–rodzic: Wprowadzenie dla studentów, klinicystów i badaczy. Wydawnictwo Uniwersytetu Warszawskiego.
• https://bmcmedethics.biomedcentral.com/articles/10.1186/1472-6939-10-1
• Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych Produkt leczniczy stosowanych u ludzi
• https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2031,Interaktywny-poradnik-dla-rodzicow-quotTwoje-dziecko-w-badaniach-klinicznychquot.html
• wytyczne EMA (uzyskiwanie współzgody) - https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/assent-informed-consent-guidance-paediatric-clinical-trials-medicinal-products-europe_en.pdf

Autorka: Milena Ławrów