Agencja Badań Medycznych Prawa i obowiązki uczestnika w badaniu klinicznym - Jakie mam prawa i obowiązki?

Najważniejsze prawa pacjenta w badaniu klinicznym:

1. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Pacjent ma prawo odmówić uczestnictwa bez ponoszenia negatywnych konsekwencji, w tym bez utraty dostępu do przysługującej mu standardowej opieki medycznej.
2. Pacjent ma prawo do uzyskania rzetelnych, zrozumiałych i wyczerpujących informacji o celu, przebiegu, potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym, a także do zadawania pytań badaczowi lub upoważnionemu członkowi zespołu badawczego.
3. Pacjent powinien mieć zapewniony odpowiedni czas na zapoznanie się z informacją o badaniu i podjęcie świadomej decyzji o uczestnictwie, bez wywierania na niego niedozwolonego wpływu.
4. Pacjent ma prawo do otrzymania egzemplarza dokumentu świadomej zgody, podpisanego przez niego lub jego przedstawiciela ustawowego oraz osobę przeprowadzającą rozmowę dotyczącą świadomej zgody, a także materiałów informacyjnych przekazanych w ramach tego procesu.
5. Pacjent może w dowolnym momencie wycofać zgodę i zakończyć udział w badaniu klinicznym, bez konieczności podawania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji dla dalszej opieki medycznej. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się poinformowanie o tej decyzji badacza Badacz oraz omówienie ewentualnej potrzeby wizyty kontrolnej.
6. Pacjent ma prawo do uzyskiwania informacji o swoim stanie zdrowia oraz dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego osoby, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. Pacjent powinien być informowany o nowych, istotnych danych dotyczących badania, w szczególności o informacjach mogących wpłynąć na jego decyzję o dalszym uczestnictwie.
8. Pacjent ma prawo do ochrony prywatności, poufności informacji o stanie zdrowia oraz danych osobowych, które powinny być przetwarzane i zabezpieczane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
9. Uczestnik badania klinicznego otrzymuje bezpłatnie badany produkt leczniczy Produkt leczniczy oraz procedury, które zgodnie z obowiązującymi przepisami powinny być finansowane przez sponsora Sponsor badania.
10. Pacjent może uzyskać zwrot uzasadnionych kosztów związanych z uczestnictwem w badaniu, w tym kosztów dojazdu, na zasadach określonych w dokumentacji badania i zgodnie z obowiązującymi przepisami.
11. W przypadku wystąpienia szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym pacjent może korzystać z przewidzianych prawem mechanizmów kompensacyjnych i odszkodowawczych, w tym po spełnieniu ustawowych warunków z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, prowadzonego przez Rzecznika Praw Pacjenta.
12. Pacjent ma prawo zgłaszać zespołowi badawczemu wszelkie niepokojące objawy, działania niepożądane lub zmiany stanu zdrowia zarówno podczas uczestnictwa w badaniu, jak i po jego zakończeniu, zgodnie z przekazanymi zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Najważniejsze obowiązki pacjenta w badaniu klinicznym:

1. Pacjent powinien przekazać badaczowi rzetelne i aktualne informacje o swoim stanie zdrowia, przebytych chorobach, przyjmowanych lekach oraz innych okolicznościach mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału w badaniu klinicznym.
2. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń zespołu badawczego oraz zasad określonych w protokole badania, w szczególności dotyczących stosowania badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy i wykonywania wymaganych procedur.
3. Pacjent powinien uczestniczyć w wizytach przewidzianych harmonogramem badania, a w przypadku braku możliwości stawienia się w wyznaczonym terminie niezwłocznie poinformować o tym zespół badawczy.
4. Pacjent powinien informować badacza o wszelkich niepokojących objawach, zmianach stanu zdrowia oraz zdarzeniach niepożądanych występujących podczas badania. W przypadku korzystania z dodatkowej pomocy medycznej powinien również przekazać istotne informacje i w razie potrzeby, dostępną dokumentację dotyczącą udzielonych świadczeń.
5. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania jego danych osobowych oraz dostępu do dokumentacji medycznej przez upoważnione osoby, w tym przedstawicieli sponsora, audytorów i inspektorów, w zakresie niezbędnym do prowadzenia i kontroli badania klinicznego.