Pacjenci w badaniach

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/o-badaniach-klinicznych/czym-sa-badania-kliniczne/definicje-badania-klini/110,Definicje-badania-klinicznego.html
2023-01-29, 17:01

Definicje badania klinicznego

Pacjenci często zastanawiają się, skąd wiadomo, że przepisane przez lekarza leki zadziałają, że są bezpieczne, w jakiej dawce i jak często powinny być przyjmowane i skąd pojawiły się informacje o działaniach niepożądanych wypisanych w ulotce przylekowej.

Odpowiedzi na te pytania poznaje się podczas przeprowadzania badania klinicznego, czyli w procesie, w którym cząsteczka nie będąca jeszcze lekiem zarejestrowanym i dopuszczonym do stosowania, oceniana jest pod względem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Dlaczego potrzebujemy badań klinicznych?

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść badania kliniczne. Badania mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie skuteczności działania substancji badanej, określenie bezpieczeństwa stosowania, a także ustalenie odpowiednich schematów dawkowania dla wybranych grup docelowych pacjentów. Najważniejsze i nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa są prawa, zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badań. Korzyści ze stosowania badanej substancji muszą przewyższać ryzyko, aby badanie mogło być realizowane.

Badania kliniczne dotyczą każdego nowego leku, który ma wejść na rynek i zostać dopuszczony do sprzedaży jak również dotyczą nowych zastosowań dla leków już zarejestrowanych.  Przeprowadzenie badań jest możliwe wyłącznie po uzyskaniu pozwolenia od organu regulującego – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Należy zwrócić uwagę, że badania kliniczne Badanie kliniczne nie odnoszą się do suplementów diety. W myśl obowiązujących przepisów suplementy diety definiowane są bowiem jako środki spożywcze. Wprowadzenie ich do obrotu, po raz pierwszy na terytorium Polski, wymaga jedynie złożenia powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Opcje strony