Rodzaje i metody zaślepienia w badaniach klinicznych
Badania kliniczne opierają się na zasadach, które mają gwarantować, że pozyskane dane będą wiarygodne, kompletne, dokładne i spójne. Metodyka naukowa, która określa konstrukcję, realizowane cele oraz sposoby analizy i prezentacji danych w badaniach klinicznych jest opisana m.in. w dokumencie ICH Topic E9 „Statistical Principles for Clinical Trials”, który określa dwa elementy metodologii badań klinicznych, mających istotny wpływ na jakość procesu: zaślepienie
i randomizację.
Zaślepienie polega na nieprzekazywaniu co najmniej jednej stronie badania klinicznego (np. uczestnikowi, badaczowi, osobie zbierającej i analizującej dane z badania) informacji dotyczących przypisania uczestników do danego leczenia, które otrzymują w ramach badania.
Zaślepienie jest istotnym aspektem każdego badania klinicznego zapobiegającym świadomej lub nieświadomej stronniczości w trakcie jego projektowania i prowadzenia. Stosowanie zaślepienia, jako metody zmniejszania lub eliminowania błędów i uzyskiwania obiektywnych wyników sprzyja zachowaniu wysokiej jakości badania klinicznego.
Możemy wyróżnić trzy rodzaje zaślepienia:
- Badania pojedynczo zaślepione – kiedy tylko jedna ze stron nie wie jakie leczenie otrzymuje dany uczestnik – zwykle uczestnik badania klinicznego.
- Badania podwójnie zaślepione – kiedy zarówno uczestnik, jak i lekarz/personel medyczny badania nie wiedzą jakie leczenie otrzymuje dany uczestnik.
- Badania potrójnie zaślepione – kiedy zarówno uczestnik, lekarz/personel medyczny badania a także osoby oceniające/analizujące otrzymane dane nie wiedzą jakie leczenie otrzymuje dany uczestnik.
W konkretnych okolicznościach badanie kliniczne Badanie kliniczne może zostać odślepione. Odślepienie jest to ujawnienie uczestnikowi lub zespołowi badawczemu, jakie leczenie otrzymał pacjent w badaniu klinicznym. Odślepienie może nastąpić w sytuacji wystąpienia istotnych lub nagłych okoliczności medycznych, z powodu bezpieczeństwa lub w przypadku zamknięcia bazy danych badania. Odślepienie powinno być przewidziane w protokole badania klinicznego i objęte rygorystycznymi procedurami.
Literatura:
- ICH Topic E9 – Statistical Principles for Clinical Trials;
- Schulz KF, Grimes DA, Blinding in randomised trials: hiding who got what, Lancet, 359 (9307): 696-700, 2002;
- Szczęsny A, No i co, że wiem czym leczę pacjentów – Rzecz o „zaślepianiu”, Badania Kliniczne, 5-2018, 41-46;
Autor: Sabina Matysiak- młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM