Biorównoważność i leki generyczne
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „dwa produkty farmaceutyczne są biorównoważne, jeśli są równoważne farmaceutycznie lub stanowią alternatywę farmaceutyczną, oraz ich biodostępność pod względem szybkości i stopnia wchłaniania po podaniu tej samej dawki w tych samych warunkach są podobne do tego stopnia, że można oczekiwać, że ich skutki będą zasadniczo takie same”.
Zgodnie z regulacjami obowiązującymi w Europejskim Obszarze Gospodarczym dwa produkty lecznicze Produkt leczniczy są biorównoważne, jeżeli ich biodostępność po podaniu w tej samej dawce jest zbliżona w takim stopniu, że ich działanie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa będzie zasadniczo takie same.
Leki generyczne spełniają jednakowe – w stosunku do ich odpowiedników oryginalnych – kryteria w odniesieniu do jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Spełnienie m.in. tych kryteriów jest wystarczające do wprowadzenia leku generycznego na rynek.
Leki generyczne nie są w żaden sposób gorsze od leków oryginalnych. Procedura wdrożenia leku generycznego podlega wyjątkowo restrykcyjnym regulacjom, mającym na celu zapewnienie jak najwyższych standardów bezpieczeństwa produktów dopuszczanych do użycia. Identyczność substancji czynnej w obu preparatach nie oznacza jednak, że lek oryginalny i zamiennik zawsze będą takie same. Substancje pomocnicze, czyli środki wypełniające i stabilizujące, które wchodzą – obok substancji czynnej – w skład generyku, są oczyszczane i syntezowane odmiennymi metodami. Różnice te nie mają jednak wpływu na efekt leczniczy. Według badań różnica w przyswajalności leków generycznych i oryginalnych wynosi ok. 3,5%, co jest porównywalne z różnicami występującymi dla różnych partii tego samego leku oryginalnego.
Bibliografia
- 1.. Committee for Medicinal Products for Human Use (20 January 2010). "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (PDF). European Medicines Agency.
- 2. Midha KK, McKay G (December 2009). "Bioequivalence; its history, practice, and future". The AAPS Journal. 11 (4): 664–70. doi:10.1208/s12248-009-9142-z. PMC 2782076. PMID 19806461.
- 3. WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies (PDF). WHO Technical Report Series No. 996, Annex 9 (Report). World Health Organization. 2016
Autor: Piotr Szłapka- specjalista ds. badań klinicznych w ABM