Udział cudzoziemców w badaniach klinicznych
W obowiązujących przepisach prawnych nie występują przeszkody formalne, które wykluczałyby możliwość udziału w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce osób, które są cudzoziemcami. Bez względu na obywatelstwo, do każdej osoby biorącej udział w badaniach klinicznych, mają zastosowanie dokładnie te same wymogi, zarówno w wymiarze prawnym, jak i etycznym.
Z wyjątkami przewidzianymi w przepisach, w badaniu klinicznym może wziąć udział każda osoba, która wyrazi dobrowolną i świadomą zgodę oraz spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wyłączenia, przewidziane przez protokół konkretnego badania.
Największym wyzwaniem jest kwestia prawidłowego zrealizowania obowiązków informacyjnych, uzyskania świadomej zgody oraz szeroko pojęta komunikacja z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego, który jest obcokrajowcem. Formularz świadomej zgody (ICF) jest obligatoryjnym dokumentem, za pomocą którego uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu. Koniecznym, więc jest aby uczestnik miał pełne zrozumienie zawartej w nim treści. W przypadku nieznajomości lub słabej znajomości języka, w którym został sporządzony formularz, badacz Badacz ma obowiązek przedstawić ten dokument w języku zrozumiałym dla uczestnika. ICF Formularz świadomej zgody oraz informacje dla uczestnika-cudzoziemca muszą stanowić wierne tłumaczenie polskojęzycznych wersji dokumentów zaakceptowanych przez Komisję Bioetyczną w procesie wyrażania opinii o badaniu klinicznym. W przypadku problemów z komunikacją werbalną pomiędzy uczestnikiem-cudzoziemcem, a członkami zespołu badawczego może być konieczna pomoc tłumacza.
Interesującą kwestią jest finansowanie świadczeń zdrowotnych cudzoziemcowi w ramach badania klinicznego. W przypadku, gdy cudzoziemiec, nie jest osobą ubezpieczoną, tj. osobą objętą powszechnym – obowiązkowym i dobrowolnym ubezpieczeniem zdrowotnym, istnieje kilka wariantów finansowania świadczeń zdrowotnych. Jedną z możliwości jest całkowite finansowanie wszystkich świadczeń przez Sponsora badania. Inną opcją jest sytuacja, w której Sponsor finansuje tylko świadczenia zdrowotne, które są związane z badaniem i objęte protokołem badania, natomiast w pozostałym zakresie świadczenia finansowane są z innych źródeł (np. uczestnik, prywatny ubezpieczyciel) lub dla osób posiadających ubezpieczenie zdrowotne w innym państwie UE, finansowanie pozostałych świadczeń jest zgodne z zasadami udzielania świadczeń zdrowotnych o charakterze transgenicznym. Każdy przypadek jest analizowany indywidualnie i zgłaszany ośrodkowi, w którym prowadzone będzie badanie.
Z uwagi na coraz większą liczbę badań klinicznych realizowanych w Polsce warto wiedzieć, że udział cudzoziemców w badaniach jest możliwy i odbywa się na takich samych zasadach prawnych i etycznych jak dla obywateli polskich.
Literatura:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne;
- Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
- E. Rutkowska, M. Huszcza, Cudzoziemiec w badaniu klinicznym, Badania Kliniczne, 04-2020;
- H. Tuchołka, Wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym dziecka-cudoziemca, Badania Kliniczne, 05-2021;
Autor: Sabina Matysiak - młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM