Dlaczego badania kliniczne nowych antybiotyków są konieczne?
Wyobraź sobie świat, w którym rutynowa operacja lub chemioterapia jest uważana za zbyt niebezpieczną, ponieważ nie ma leków, które mogłyby zapobiegać infekcjom bakteryjnym lub je leczyć. W połowie XX w. znacznie wzrosła liczba nowych antybiotyków wprowadzanych do użytku medycznego. W latach 1935–1968 wdrożono 12 nowych klas. Po tym jednak liczba nowych klas znacznie spadła i w latach 1969–2003 zostały wprowadzone tylko dwie nowe.
Jeśli naukowcy nie opracują nowych antybiotyków i leków, regres skuteczności współczesnej medycyny wkrótce stanie się rzeczywistością. Badacze od dawna zdają sobie sprawę, że aby uniknąć takiego scenariusza, potrzebne są znacznie silniejsze bodźce do badań i rozwoju. Liczba superbakterii wciąż rośnie, co sprawia, że pandemia oporności na antybiotyki jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia na świecie.
Raport CDC (Centers for Disease Control and Prevention) o zagrożeniach opornością na antybiotyki z 2019 r. wykazał, że każdego roku 2,8 mln Amerykanów zaraża się infekcjami wywołanymi przez bakterie odporne na działanie antybiotyków (w tym 35 000 infekcji kończy się zgonem). Przed pandemią SARS-CoV-2 eksperci zauważyli, że zakażenia lekooporne mogą rocznie doprowadzić do śmierci 10 mln ludzi na całym świecie do 2050 r. Niestety, zgodnie z raportem The Pew Charitable Trusts z marca 2021 r. opracowywane są tylko 43 nowe antybiotyki. Spośród nich 13 jest w III fazie badań klinicznych i możliwe, że tylko około połowa z nich zostanie zatwierdzona. Nie jest tajemnicą, że głównym problemem jest brak zainteresowania sektora prywatnego wprowadzeniem nowatorskich terapii przeciwdrobnoustrojowych, co jest spowodowane wysokimi kosztami badań. Opracowanie antybiotyku do zatwierdzenia go przez organy regulacyjne zajmuje zwykle 10–15 lat.
Według raportu Pew Charitable Trusts spośród 38 firm zajmujących się rozwojem nowych antybiotyków tylko 2 znajdują się wśród 50 największych firm farmaceutycznych (pod względem sprzedaży) i tylko ok. 25% badanych cząsteczek reprezentuje nową klasę leków lub mechanizm działania. Aby lepiej śledzić rozwój superbakterii, potrzebna jest diagnostyka nowej generacji, która wykorzystuje sekwencjonowanie całego genomu oraz techniki molekularne do wykrywania superbakterii u ludzi i zwierząt.
Społeczność naukowa powinna wykorzystać wnioski wyciągnięte z COVID-19, aby zjednoczyć środowisko akademickie, przemysł, rząd i decydentów w celu zachowania korzyści płynących z nowoczesnej medycyny.
Bibliografia:
- Conly J, Johnston B, "Where are all the new antibiotics? The new antibiotic paradox", The Canadian Journal of Infectious Diseases & Medical Microbiology, 16 (3): 159–60, doi:10.1155/2005/892058
- Kwon JH, Powderly ,"The post-antibiotic era is here", Science. American Association for the Advancement of Science, 373 (6554): 471.doi:10.1126/science.abl5997
Autor: Piotr Szłapka - specjalista ds. badań klinicznych w ABM