Wizyta kwalifikacyjna w badaniu klinicznym
Włączenie pacjenta do badania klinicznego następuje na podstawie kryteriów włączenia do badania, które opisane są w protokole badania klinicznego przez Sponsora. Po wstępnej, pozytywnej kwalifikacji pacjenta do badania przez lekarza prowadzącego, następuje szczegółowy wywiad z pacjentem oraz jeśli to niezbędne, wykonanie dodatkowych badań. Wizyta kwalifikacyjna pacjenta włączonego do badania jest niezbędna by prawidłowo go zakwalifikować i zapewnić mu bezpieczeństwo. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący – badacz, zapoznaje się z dokumentacją medyczną pacjenta, a w razie potrzeby zleca dodatkowe badania, takie jak, np. EKG, morfologia krwi, badanie moczu, czy pomiar ciśnienia tętniczego.
Podczas wizyty kwalifikacyjnej pacjent zapoznaje się ze swoimi prawami i obowiązkami, jest to również czas rozmowy pacjenta z badaczem i zapoznania się z informacją dla pacjenta oraz formularzem świadomej zgody. Badacz wyjaśnia pacjentowi wszystkie najważniejsze kwestie związane z badaniem i odpowiada na jego pytania, badacz Badacz weryfikuje również na jakich warunkach dany pacjent może zostać włączony do badania klinicznego. Bardzo ważne jest też, aby pacjent zapoznał się ze specyficznymi aspektami badania klinicznego, w którym będzie uczestniczył i jego harmonogramem. Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, tzn. pacjent powinien podjąć samodzielnie decyzję o udziale w badaniu po dokładnym zapoznaniu się z wszystkimi potencjalnymi korzyściami i ryzykiem związanymi z daną terapią.
Po zapoznaniu się ze wszystkimi danymi na temat badania klinicznego i podpisaniu formularza świadomej zgody przez pacjenta, jeśli badacz nie widzi przeciwwskazań, pacjent zostaje uczestnikiem badania klinicznego i przechodzi do kolejnego etapu, który może przebiegać w formie ambulatoryjnej (pacjent przyjeżdża na wizyty do ośrodka) lub formie stacjonarnej (pacjent przebywa stale lub okresowo w ośrodku).
Więcej szczegółowych informacji na ten temat wraz z listą pytań, które warto zadać badaczowi na wizycie kwalifikacyjnej, można znaleźć na stronie: Kwalifikacja pacjenta do badania/przebieg badań - Pacjenci w badaniach (abm.gov.pl).
Bibliografia:
- Brodniewicz T. Badania kliniczne 2018, wyd. CeDeWu
- Kto moze wziac udzial w badaniach klinicznych? | ECRAN Project
- Czy mogę wziąć udział? | Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta (przyjaznebadania.eu)
Autor: Magdalena Jabłońska- specjalista ds. badań klinicznych w ABM