Pacjenci w badaniach

Wraz z postępującym rozwojem rynku badań klinicznych w Polsce i wzrostem zainteresowania udziałem w badaniach wśród potencjalnych pacjentów, w opinii publicznej pojawiają się wątpliwości dotyczące etycznych aspektów prowadzonych projektów, w tym związanych z wynagrodzeniami wypłacanymi uczestnikom badań klinicznych. Przyjrzyjmy się zatem w jaki sposób kwestie te są regulowane prawnie i jak wygląda praktyczna strona stosowania wynagrodzeń w zamian za udział w badaniu klinicznym.

W celu czytelnego przedstawienia zagadnienia, należy jednoznaczne zdefiniować kilka pojęć związanych z poruszanym tematem. Kluczowe jest odróżnienie terminu gratyfikacja od rekompensaty za poniesione koszty i rekompensaty z tytułu poniesionych szkód. Pierwszy z nich faktycznie dotyczy wynagrodzenia za sam udział w badaniu, drugi jest zwrotem poniesionych, odpowiednio udokumentowanych kosztów, związanych z uczestnictwem pacjenta w badaniu. Rekompensata z tytułu poniesionych szkód, czyli odszkodowanie, stanowi zupełnie inną kategorię świadczeń i nie jest tematem tego artykułu.  Kto zatem może ubiegać się o rekompensatę, a kto o gratyfikację?

Aby odpowiedzieć na tak postawione pytanie, niezbędne jest zapoznanie się z wytycznymi wynikającymi z prawodawstwa polskiego oraz Unii Europejskiej, tj.  Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE i w kontekście najbliższej przyszłości, zapisów zawartych w Projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Produkt leczniczy stosowanych u ludzi. Najważniejsze wnioski są spójne i jednoznaczne dla wszystkich trzech dokumentów:

• każdy pacjent biorący udział w badaniu klinicznym może otrzymać rekompensatę poniesionych kosztów związanych z uczestnictwem (np. dojazdy do ośrodka, zakwaterowanie, dieta); 
• ewentualne gratyfikacje finansowe za udział w badaniu klinicznym nie mogą być kluczową motywacją w kontekście podjęcia decyzji o uczestnictwie.

Analizując szczegółowo zapisy, otrzymamy konkretną informację dotyczącą osób, które może objąć gratyfikacja. W obowiązującej w Polsce w ostatnich latach Ustawie – Prawo farmaceutyczne wyjątek (czyli osoby mające możliwość otrzymania wynagrodzenia) stanowią pełnoletni, samodzielnie wyrażający świadomą zgodę i zdrowi pacjenci. Aby uczestnik mógł otrzymać gratyfikację, zgodnie z ustawą musi spełniać jednocześnie wszystkie warunki. 

W nieco odmienny sposób kwestia świadczeń regulowana jest przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, które zaczęło być stosowane od stycznia bieżącego roku. Zgodnie z nim na uczestników nie może być wywierany niepożądany wpływ o charakterze finansowym w celu skłonienia ich do udziału w badaniu klinicznym. Ten ogólny zapis ustanawia jedynie, że korzyści finansowe nie mogą być główną motywacją do udziału w badaniu klinicznym. Ponadto, zgodnie z Rozporządzeniem, żadne zachęty ani gratyfikacje, z wyjątkiem zwrotu kosztów i utraconych zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu, nie mogą być przyznawane uczestnikom niezdolnym do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, małoletnim oraz kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.

W tym miejscu ponownie należy zwrócić się w stronę polskiego ustawodawstwa – w obecnej odsłonie projektu ustawy o badaniach klinicznych, który opracowano m.in. w celu zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, doprecyzowano kwestię gratyfikacji w następujący sposób: Gratyfikacja finansowa może być oferowana pełnoletnim, zdrowym i chorym uczestnikom badania klinicznego fazy I badania klinicznego, badania biorównoważności lub biodostępności. Sama ustawa najprawdopodobniej zacznie obowiązywać jeszcze w tym roku i wynika z niej wprost, że jedynie pełnoletni uczestnicy badań fazy I (podczas których sprawdzana jest przede wszystkim potencjalna toksyczność badanej substancji i jej cechy farmakologiczne – w Polsce stanowią niewielki odsetek wszystkich prowadzonych badań) oraz badań biorównoważności i biodostępności (dotyczące głównie wprowadzania na rynek leków generycznych) mogą otrzymać wynagrodzenie za udział w badaniu.

Warto również pamiętać, że wysokość gratyfikacji finansowej lub rekompensaty musi być przedstawiona Komisji Bioetycznej wydającej opinię na temat danego projektu i przez nią zaakceptowana. Komisja jako niezależne i interdyscyplinarne ciało społecznej kontroli badania klinicznego ocenia, czy oferowane świadczenia są odpowiedniej wysokości i czy nie zachęcają do uczestnictwa wyłącznie z pobudek finansowych w momencie istnienia przeciwwskazań do udziału w badaniu.

Bibliografia:

• Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.  (https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12346302/12784810/12784811/dokument501327.pdf)
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. (https://lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/)
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.  (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536)

Autor: Maciej Janiec - młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM