Agencja Badań Medycznych Rodzaje i fazy badań klinicznych cz. II. Badanie interwencyjne. - Aktualne wydarzenia i informacje

Poza klasycznym podziałem badania klinicznego na fazy, możemy także podzielić je w zależności od sposobu ich realizacji. Takie podejście różnicuje badania kliniczne Badanie kliniczne w zależności od siły dowodów naukowych. Oznacza to, że spełnienie pewnych kryteriów związanych z zaplanowaniem badania klinicznego świadczy o jego wiarygodności. Cechy wiarygodnego badania klinicznego to:

• Utajenie alokacji pacjenta/uczestnika do danego ramienia badania (randomizacja).
• Zaślepienie (maskowanie).
• Odpowiednia liczebność próby (grupy uczestników) włączonych do badania.
• Analiza wyników pochodzących od wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.

Przyjmuje się także podział badań klinicznych na badania eksperymentalne (interwencyjne) i obserwacyjne.

Badania interwencyjne przeprowadza się w celu zbadania efektu nowego leczenia, zwykle metodą pojedynczo lub podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo Placebo lub terapią standardową. Najważniejszymi mechanizmami w badaniu klinicznym jest stosowanie kontroli, randomizacji oraz prób zaślepionych ^[1].

• Badanie z randomizacją – polega na przydzieleniu pacjentów do grupy badanej
  i kontrolnej na drodze losowego, w pełni przypadkowego przydziału. Pozwala to na podobny rozdział czynników zakłócających w obu porównywanych grupach i przez to uzyskanie jednorodnych grup pacjentów.
• Badanie z grupą kontrolną – pozwala określić wpływ czynnika badanego na grupę badaną na podstawie porównania z grupą kontrolną, na którą dany czynnik nie działa. Grupa kontrolna otrzymuje placebo lub lek będący terapią standardową w danym schorzeniu, którego działanie jest już dobrze poznane.
• Badanie zaślepione – pozwala na minimalizowanie źródeł błędu systematycznego. Wyróżnić można następujące sposoby zaślepienia:

• Badanie otwarte (ang. open study) - to badanie, w którym pacjenci i badacze wiedzą, jaki produkt każdy pacjent otrzymuje (produkt badany lub terapię standardową/placebo).
• Badanie pojedynczo zaślepione (ang. single blind study) – to badanie, w którym tylko badacz wie czy pacjent otrzymuje produkt badany czy terapię standardową/placebo.
• Badanie podwójnie zaślepione (ang. double blind study) – to badanie, w którym ani badacz, ani pacjent nie wiedzą czy pacjent otrzymuje produkt badany czy terapię standardową/placebo.
• Poza opisanymi powyżej sposobami zaślepienia można jeszcze wyróżnić tzw. maskowanie (ang. double dummy). Ten sposób zaślepienia stosuje się w sytuacji, kiedy porównywane interwencje różnią się postacią i/lub drogą podawania (np. porównanie produktu w postaci tabletek i terapii standardowej w inhalatorze).

Bibliografia:

• Badania Kliniczne pod red. Teresy Brodniewicz. Warszawa 2015.