Jak uniknąć porażki, czyli system zarządzania jakością w badaniach klinicznych
Wynik badania klinicznego jest często wypadkową wielu czynników, a jego jakość jest mierzona brakiem błędów, które mają znaczenie (absence of errors that matter). Uczestnikami badania są pacjenci lub zdrowi ochotnicy, dlatego musi być ono prowadzone pod szczególnym nadzorem oraz dbałością o każdy szczegół dotyczący ich bezpieczeństwa.
Możliwe błędy na etapie zgłoszenia leku do rejestracji:
- braki danych;
- błędne wpisane dane z badań;
- wielkość populacji badanej zbyt mała, by wykazać skuteczność interwencji;
- niewiarygodne wyniki substancji badanej ze względu na leczenie współistniejące;
- niespójne wyniki dla różnych badań lub różnych ośrodków.
Czy badanie kliniczne Badanie kliniczne może się nie udać?
Powszechnie uważa się, że badania zakończone niepowodzeniem to takie, które nie wykazują wyższej skuteczności nowej terapii w porównaniu z placebo Placebo lub terapią będącą standardem leczenia.
Aby uniknąć niepowodzenia, Sponsorzy wprowadzają własne systemy zarządzania jakością. Najważniejszą składową takich systemów są procedury operacyjne oraz mechanizmy kontroli wewnętrznej. Jednym z najistotniejszych elementów, które mają zapewniać przestrzeganie praw uczestnika badania klinicznego, jest proces udzielenia przez niego zgody na udział w badaniu. Wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika jest punktem o krytycznym znaczeniu, dlatego element ten podlega ścisłej kontroli. Dzięki prawidłowo prowadzonej dokumentacji kontrole wewnętrzne pozwalają potwierdzić stopień, w jakim uczestnicy badania rozumieją swoje prawa, obowiązki oraz ewentualne zagrożenia i korzyści płynące z udziału w badaniu. Obowiązkiem badacza Badacz jest odpowiadanie na wszelkie pytania uczestnika i omawianie jego wątpliwości zarówno przed podpisaniem zgody na udział w badaniu, jak i w trakcie jego trwania. W praktyce, gdy omawiane jest uczestnictwo w badaniu, powinny być stosowane jednolite zasady dotyczące dokumentowania. Wprowadzenie takich zasad może być oparte o zastosowanie przygotowanych wzorów zawierających informacje o procedurach badania oraz wytyczne dotyczące danych zbieranych podczas wywiadu medycznego.
Należy pamiętać, że ostateczna ocena skuteczności terapii i interpretacja wyników przed dopuszczeniem do obrotu należą do urzędów regulacyjnych.
Bibliografia:
- Krzymowski Wiktor, Puławska Magdalena, Antykoncepcja w badaniach klinicznych. Badania Kliniczne, 2-2021
- https://biotechnologia.pl/biotechnologia/jakosc-w-badaniach-klinicznych-perspektywa-osrodka-faz-wczesnych,18485
Autor: Piotr Szłapla- starszy specjalista ds. badań klinicznych