Rozwój niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce
Badania kliniczne powszechnie kojarzone są z podmiotami z branży farmaceutycznej, które finansują ich przeprowadzenie. Jednak oprócz badań klinicznych finansowanych przez podmioty komercyjne, na świecie a także w Polsce, dynamicznie rozwija się sektor niekomercyjnych badań klinicznych. Celem badania klinicznego niekomercyjnego nie może być wprowadzenie na rynek nowego produktu.
Niekomercyjne badania kliniczne Badanie kliniczne dają wiele korzyści:
- umożliwiają porównanie różnych metod leczenia oraz ich kosztów;
- pozwalają na opracowanie nowych metod terapeutycznych w przypadku skomplikowanych problemów zdrowotnych m.in. chorób rzadkich;
- często są jedyną możliwością podjęcia terapii przez pacjentów;
- zmniejszają koszty dzięki optymalizacji wydatków związanych z nowymi i kosztownymi metodami leczenia;
- zwiększają rangę naukową Polski w dziedzinie nauk medycznych;
- wspierają rozwój krajowych badań naukowych oraz współpracy w ramach europejskich sieci akademickich.
W niekomercyjnych badaniach klinicznych sponsorem może być:
- uczelnia lub inna placówka naukowa posiadającą uprawnienia do nadawania stopni naukowych;
- podmiot leczniczy;
- badacz;
- organizacja pacjentów;
- organizacja badaczy;
- inna osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania produktów leczniczych Produkt leczniczy lub obrotu nimi.
Uzyskane w takcie takiego badania dane nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
Przełomowym momentem dla rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce było utworzenie Agencji Badań Medycznych (ABM) w 2019 r. W pierwszym roku swojej działalności Agencja przeznaczyła na badania niekomercyjne 40 mln zł, rok później 500 mln, a w samym 2028 r. ma być to niemal 1 mld zł. Spowodowało to lawinowy wzrost badań niekomercyjnych z 11 w 2018 r. do 52, czyli 7,5% wszystkich badań klinicznych, w 2022., co pozwala zredukować dystans dzielący Polskę i państwa Europy Zachodniej, w których stanowią one 30% wszystkich badań (co ciekawe, w Finlandii ponad 50%).
Warto podkreślić, że ABM jako instytucja nie prowadzi badań klinicznych, a jedynie je finansuje. Fundusze na konkretne badania są alokowane na podstawie wyników konkursów na Niekomercyjne Badania Kliniczne, których zakres ustala Rada ABM, biorąc pod uwagę potrzeby zdrowotne Polaków. Dzięki wzrastającej z roku na rok świadomości środowiska naukowego, rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, dodatkowym grantom na niekomercyjne badania kliniczne, należy oczekiwać dalszego dynamicznego rozwoju badań niekomercyjnych w Polsce.
Bibliografa:
- https://polcrin.abm.gov.pl/pc/niekomercyjne-badania-k/definicja-badania-nieko/275,Definicja-badania-niekomercyjnego.html
- Moreń Danuta, Rozwój niekomercyjnych badań klinicznych. Badania Kliniczne, 4-2022
Autor: Piotr Szłapka- starszy specjalista ds. badań klinicznych