Ochrona pacjentów w badaniach klinicznych
Badania kliniczne umożliwiają poszukiwanie i dopuszczenie do obrotu nowych produktów leczniczych. Jednak zanim to się stanie, nowa substancja musi pozytywnie przejść badania przedkliniczne oraz kliniczne. Ze względu na dobro pacjenta, każde badanie kliniczne Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi zasadami i regulacjami prawnymi. Ich przestrzeganie gwarantuje zapewnienie właściwej ochrony uczestników badania.
Jednym z najważniejszych elementów badania klinicznego jest świadoma zgoda pacjenta. Konieczność jej podpisania została wskazana już w pierwszym dokumencie zawierającym zasady prowadzenia eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych oraz dopuszczalności leczenia (Kodeks Norymberski,1947), a także w wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Ten ostatni dokument został wprowadzony jako obowiązkowy w wielu krajach i stanowi ujednolicenie zasad prowadzenia badań klinicznych. GCP obowiązuje w krajach Unii Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej.
Wymóg podpisania świadomej zgody został również podkreślony w powszechnie obowiązującej Deklaracji Helsińskiej (pierwsza wersja pochodzi z 1964 roku). Otóż jej świadome i dobrowolne udzielenie pozwala poszanować autonomię pacjenta, który ma prawo do decydowania zarówno o udziale jak i rezygnacji z badania.
W aspekcie ochrony pacjentów, ważne jest, że udzielenie świadomej zgody może nastąpić dopiero po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu klinicznym, która jest przekazywana przez lekarza w sposób jasny i zrozumiały. Niniejsza zgoda może zostać udzielona przez pełnoletniego i w pełni autonomicznego pacjenta. W innej sytuacji, zostaje ona udzielona przez pełnomocnika, przedstawiciela ustawowego, rodzica lub opiekuna prawnego. W przypadku pacjentów niepełnoletnich, którzy ukończyli 13 r.ż., świadoma zgoda musi być podpisana zarówno przez nieletniego uczestnika badania klinicznego jak i jego rodziców/opiekunów prawnych.
Ochrona uczestników badań klinicznych związana jest również z głównym założeniem prowadzenia tego rodzaju badań. Otóż, badanie kliniczne może być przeprowadzone tylko jeśli ryzyko związane z uczestnictwem w nim ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów jego realizacji. Co więcej, uczestnicy badań klinicznych są pod stałą opieką wykwalifikowanego lekarza i mają dostęp do punktu kontaktowego, w którym mogą zgłaszać niepokojące objawy czy też uzyskać dodatkowe informacje o badaniu. Zagłębiając się w szeroko pojętą ochronę uczestnika badania klinicznego należy podkreślić, że nad jego bezpieczeństwem czuwa również Komisja Bioetyczna, która wydając opinię o możliwości dopuszczenia badania klinicznego, bierze pod uwagę wiele szczegółów i czynników związanych z jego realizacją mając zawsze na uwadze dobro pacjenta.
Bibliografia:
- https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1679,Bezpieczenstwo-pacjenta-w-badaniach-klinicznych.html [dostęp 02.02.2023r., g. 13:00]
- Zięcik P., Bartkowiak K. 2009. Umowy w badaniach klinicznych. Wydawnictwo C.H. Beck Sp. z o.o., Warszawa, 3
- Matthews-Kozanecka M., Głowacka A. 2010. ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA NA UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH I PLANOWANYM LECZENIU – ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE. Nowiny Lekarskie, 79, 4, 330–333
- https://uck.pl/wspolpraca/badania-kliniczne/podstawowe-informacje.html [dostęp 13.03.2023r. g. 08:21]
- https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/clinical-trials.html [dostęp 17.03.2023r. g. 08:50]
Autor: dr Daria Urbańska
(data opracowania artykułu 06.03.2023 r.)