Niekomercyjne badanie kliniczne: Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu I to choroba autoimmunologiczna, w wyniku której w organizmie osoby chorej powstają przeciwciała, które atakują i niszczą komórki beta trzustki. Komórki te odpowiedzialne są za produkcję insuliny. Oprócz predyspozycji genetycznych, w rozwoju cukrzycy typu I dużą rolę odgrywają czynniki środowiskowe, np. niektóre zakażenia wirusowe, przykładem jest obserwowany w czasie pandemii Covid-19 wzrost nowych zdiagnozowanych przypadków cukrzycy typu I u dzieci, a także niezdrowe nawyki żywieniowe. Cukrzyca typu 1 dotyczy głównie dzieci i młodzieży, w przypadku osób dorosłych szacuje się, że występuje ona u ok. 10%. W ciągu ostatnich 25 lat zachorowalność na ten typ cukrzycy zwiększyła się u dzieci nawet 4-krotnie. Obecnie w Polsce blisko 20 tysięcy dzieci choruje na tą jednostkę chorobową.
Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 jest niekomercyjnym badaniem klinicznym finansowanym przez Agencję Badań Medycznych, realizowanym przez Warszawski Uniwersytet Medyczny, pod kierownictwem prof. dr hab. Agnieszki Szypowskiej.
Jest to badanie kliniczne Badanie kliniczne wieloośrodkowe z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, w którym część losowo wybranych uczestników przyjmuje lek, a część placebo. Celem projektu jest ocena wpływu fenofibratu na zachowanie resztkowej funkcji komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Lek nie jest zarejestrowany ze wskazaniem do stosowania w populacji pediatrycznej, jednak w standardowych dawkach nie jest przeciwwskazany i w praktyce jest stosowany poza wskazaniami u nastolatków z wysokim ryzykiem ostrego zapalenia trzustki z powodu znacznych zaburzeń lipidowych jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Do badania planowane jest włączenie 102 pacjentów w wieku 10 – 17 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (zgodnie z kryteriami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego), leczonych w Klinice Pediatrii UCK Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz w Klinice Endokrynologii i Diabetologii Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej fenofibratem doustnie i placebo Placebo przez jeden rok.
Szczegółowe informacje dostępne poniżej:
- https://diabetyk.org.pl/wzrost-nowych-rozpoznan-cukrzycy-typu-1-u-dzieci/ [dostęp 12.05.2023 r.]
- https://pulsmedycyny.pl/nizsza-granica-wieku-w-ktorej-diagnozuje-sie-cukrzyce-typu-1-951196 [dostęp 12.05.2023 r.]
- https://pnitt.wum.edu.pl/node/1060 [dostęp 12.05.2023 r.]
Autor: dr Magdalena Jabłońska
(data opracowania artykułu 05.05.2023 r.)