Agencja Badań Medycznych Rodzaje wizyt w badaniach klinicznych - Aktualne wydarzenia i informacje

W badaniach klinicznych występują różne rodzaje wizyt, które mają na celu przede wszystkim ocenę stanu zdrowia pacjenta, monitorowanie jego bezpieczeństwa podczas procesu badawczego, przebieg zgodny z protokołem badania, a także zebranie danych badawczych. Wizyty umożliwiają pacjentowi komunikację z badaczem i innym personelem medycznym, co pozwala na zadawanie pytań i uzyskiwanie informacji na temat badania.

Etapem poprzedzającym wizytę kwalifikacyjną jest wstępna weryfikacja przez lekarza możliwości włączenia pacjenta do badania klinicznego. O ile ta przebiega pozytywnie, a pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu, przechodzi wizytę kwalifikacyjną, podczas której weryfikowane jest czy spełnia on kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wyłączenia. W ramach wizyty badacz zadaje pytania dotyczące historii zdrowia pacjenta, obecnych lub przebytych chorób, przyjmowanych leków, alergii czy innych istotnych czynników. Celem wywiadu jest zebranie pełnej i dokładnej informacji na temat stanu zdrowia pacjenta. Lekarz lub członek zespołu badawczego ponownie przedstawia pacjentowi szczegóły, takie jak cel badania, procedury, potencjalne korzyści i ryzyka, oczekiwane efekty, harmonogram wizyt, wymagania dotyczące leków i innych aspektów związanych z udziałem w badaniu. Badacz zleca niezbędne badania zgodnie z wymaganiami danego badania klinicznego, mogą to być: pomiar ciśnienia krwi, EKG, pobranie próbek krwi lub moczu. Po analizie kompletnych wyników, badacz Badacz podejmuje decyzję dotyczącą kwalifikacji pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Pozytywna kwalifikacja do badania pozwala pacjentowi przejść do kolejnego etapu badania klinicznego, który obejmuje zarówno formę ambulatoryjną jak i stacjonarną. W przypadku formy ambulatoryjnej, pacjent musi stawiać się na ustalone wizyty kontrolne, bez konieczności ciągłego przebywania w ośrodku badawczym. Natomiast w przypadku formy stacjonarnej, pacjent zostaje przyjęty w ośrodku badawczym na określony czas. Podczas wizyt kontrolnych, pacjent przekazuje lekarzowi istotne informacje dotyczące swojego stanu zdrowia z okresu między kolejnymi wizytami w ośrodku badawczym. Podczas wizyty kontrolnej pacjent może otrzymać zalecenia dotyczące kontynuacji przyjmowania produktu badanego wraz z instrukcją dotyczącą jego dawkowania oraz przechowywania. Lekarz może omówić z pacjentem wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące jego udziału w badaniu. Pacjent powinien zgłosić się również na wizytę kontrolną, w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

Wizyty w badaniach klinicznych mają kluczowe znaczenie dla monitorowania stanu zdrowia pacjenta, zapewnienia bezpieczeństwa, oceny skuteczności, ale także zbierania danych niezbędnych do analizy i raportowania wyników badania.