Rekrutacja zdrowego uczestnika w badaniu klinicznym
Definicja zdrowia, która została zaproponowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), opisuje, że zdrowie to nie tylko pozytywna ocena stanu fizycznego, psychicznego i społecznego przy jednoczesnym braku choroby, schorzenia jak i dolegliwości, ale również stan równowagi między tym co otacza człowieka a jego zdolnościami do adaptacji w ciągle zmieniającym się otoczeniu i stylu życia.
Na podstawie powyższej definicji uczestników badania klinicznego można podzielić na dwie grupy: zdrowych ochotników oraz zdiagnozowanych pacjentów. Zanim potencjalna nowa terapia będzie mogła zostać wprowadzona do obrotu publicznego, musi przejść trzy fazy badań klinicznych, początkowo także fazę przedkliniczną. Każdy etap ma na celu zebranie konkretnych informacji, takich jak bezpieczeństwo, dawkowanie, skuteczność i działania niepożądane. Zdrowi ochotnicy są zwykle potrzebni na wczesnych etapach badania w minimalnej liczbie. Ich udział pomaga ustalić punkt odniesienia do porównania interwencji i służy jako kontrola w porównaniu z innymi grupami pacjentów. Po ustaleniu wartości wyjściowych można wdrożyć i zmierzyć odpowiednie dawkowanie, bezpieczeństwo i tolerancję.
W porównaniu z badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z potwierdzoną jednostką chorobową, zdrowi uczestnicy mogą być gratyfikowani przez Sponsora, czyli podmiot odpowiedzialny za organizację badania, a suma ich wynagrodzenia może się różnić w zależności od schematu badania, ilości poświęconego czasu albo ryzyka związanego z działaniem produktu badanego. Zdecydowaną zaletą udziału w badaniu klinicznym jako zdrowy ochotnik jest dostęp do darmowej ponadstandardowej opieki medycznej oraz diagnostyki. Uczestnik w czasie trwania badania klinicznego, które może zająć kilka dni i/lub wymaga cyklicznych wizyt jest stale monitorowany przez zespół specjalistów, który czuwa nad jego bezpieczeństwem.
Zdrowi ochotnicy, którzy przeszli procedurę podpisania świadomej zgody i wyrażają dobrowolną chęć na udział w badaniu klinicznym są poddawani badaniom diagnostycznym oraz wywiadowi lekarskiemu, których celem jest potwierdzenie dobrego stanu zdrowia. W trakcie wizyty, badacz może skierować potencjalnego uczestnika między innymi na: rozszerzone badania krwi, moczu czy RTG klatki piersiowej, aby wykluczyć choroby, które mogą nie być znane pacjentowi. Natomiast podczas przeprowadzanego wywiadu lekarskiego, badacz Badacz uzyskuje od uczestnika informacje na temat przebytych chorób, operacji czy prowadzonego stylu życia, aby upewnić się czy spełnia on kryteria włączenia oraz nie spełnia kryteriów wyłączenia. Najpopularniejsze kryteria, pozwalające włączyć zdrowego ochotnika do badania klinicznego to m.in.: nieprzyjmowanie leków oraz substancji psychoaktywnych, prawidłowy wskaźnik BMI, niepalenie wyrobów tytoniowych, niepicie alkoholu, wiek, nie uczestniczenie w innym badaniu klinicznym jednocześnie
Wyżej wymienione kryteria włączenia do wzięcia udziału w badaniu klinicznym dla zdrowego ochotnika mogą się różnić, a dokładne wytyczne zawsze opisane są w protokole badania. Podstawą włączenia zdrowego ochotnika do udziału w badaniu klinicznym jest wydanie pozytywnej oceny stanu zdrowia przez badacza Badacz prowadzącego badanie.
Bibliografia:
- Konstytucja Światowej Organizacji Zdrowia, Porozumienie zawarte przez Rządy reprezentowane na Międzynarodowej Konferencji Zdrowia i Protokół dotyczący Międzynarodowego Urzędu Higieny Publicznej, podpisane w Nowym Jorku dnia 22 lipca 1946 r
- https://www.udzialwbadaniu.pl/faq, dostęp: 15.01.2024
Autorka: Wiktoria Miśkiewicz