Czy masz wszystko, co potrzeba, aby wziąć udział w I fazie badania klinicznego
Celem fazy I badań klinicznych jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa oraz tolerancji pojedynczej lub wielokrotnej dawki badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy (potencjalnego leku), a także określenie jego farmakokinetyki, a więc wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, czy wydalania. Podczas tej fazy dochodzi do pierwszej styczności produktu badanego z ludzkim organizmem, uprzednio testowanym w laboratorium w badaniach in vitro lub na modelach zwierzęcych.
Badania kliniczne fazy I prowadzone są na małej populacji, od 20 do 50, zdrowych ochotników. Wyjątek stanowią np. badania onkologiczne, w przypadku których istotny jest czas, a korzyść przewyższa ryzyko. Udział w takim badaniu niewątpliwie przyczynia się do opracowania potencjalnych metod leczenia, dając nowe możliwości terapeutyczne chorym. Jednakże, aby wziąć udział w fazie I badania klinicznego, należy odpowiedzieć twierdząco na każde z poniższych pytań:
Czy ogólny stan Twojego zdrowia jest dobry?
Badania kliniczne w I fazie mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku lub terapii. Dlatego ważne jest, żeby udział w takim badaniu wzięły osoby zdrowe, tak aby umożliwić naukowcom ocenę wpływu badanej substancji na organizm, eliminując zmienne związane z chorobami czy zażywanymi lekami. Osoby zdrowe dostarczają również bazowej linii odniesienia dla ewentualnych efektów ubocznych i reakcji organizmu na substancję badaną. Tym samym umożliwiając badaczom ocenę, czy obserwowane reakcje są wynikiem testowanej substancji, a nie efektem istniejącej już choroby lub innych czynników zakłócających.
Osoba zainteresowana przystąpieniem do I fazy badania klinicznego, poddawana jest kontroli lekarskiej, podczas której sprawdzana jest również jej historia medyczna. Niektóre badania mogą obejmować także badania krwi czy, elektrokardiografię (EKG).
Czy spełniasz kryteria włączenia i nie spełniasz żadnego kryterium wyłączenia?
Kryteria włączenia, to określone warunki, które muszą być spełnione przez potencjalnych uczestników badania klinicznego, aby mogli wziąć w nim udział. Kryteria te, ustalane są zgodnie z celem badania oraz specyfiką badanej populacji.
Główne kryteria włączenia obejmują płeć, wiek, wagę oraz historię medyczną. Dodatkowo, w przypadku niektórych badań, brane pod uwagę mogą być również szczegółowe kryteria reprodukcyjne.
Kryteria wyłączenia określają natomiast czynniki dyskwalifikujące potencjalnego uczestnika z udziału w danym badaniu. Mogą one dotyczyć na przykład obecności innych chorób i stosowanych w związku z nimi leków czy terapii.
Ocenę, czy dana osoba spełnia lub nie spełnia wymaganych kryteriów podejmuje lekarz prowadzący badanie kliniczne.
Czy wyrażasz świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym?
Niezwykle istotnym jest, aby potencjalny uczestnik badania klinicznego decyzję o udziale podjął świadomie i dobrowolnie. Wymaga to pełnego zrozumienia zarówno potencjalnych korzyści,
jak i ryzyka związanego z udziałem w takim badaniu. Po wyrażaniu chęci uczestniczenia
w badaniu, główny
badacz Badacz
prosi o podpisanie dokumentu świadomej zgody, w którym określone zostały prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego, szczegółowe informacje na temat badania, możliwe ryzyko związane z badaniem, a także harmonogram badania, procedury, które będą wykonywane oraz czas trwania badania. Jest to czas na omówienie wszelkich nasuwających się pytań oraz wątpliwości związanych z udziałem
w badaniu.
Należy również pamiętać, że udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny, a każdy uczestnik ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez ponoszenia żadnych konsekwencji.
Czy masz czas?
Badania kliniczne fazy I mogą trwać od kilku tygodni do nawet kilkunastu miesięcy. Wiąże się to z częstymi wizytami w ośrodku, a czasami, ze względu na ścisłe monitorowanie badania, konieczne jest, aby na ten czas uczestnicy pozostali w ośrodku, w którym prowadzone jest badanie. Dlatego przed przystąpieniem do badania ważne jest, aby uwzględnić ewentualną konieczność wzięcia wolnego w pracy, a także ustalić z rodziną dłuższą nieobecność.
Pod poniższym linkiem znajduje się broszura zawierająca informację o dostępnych wyszukiwarkach badań klinicznych wraz ze szczegółową instrukcją poruszania się po nich:
Należy jednak pamiętać, że decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, a więc spełnieniu przez niego wszystkich wymaganych kryteriów oraz po dobrowolnym podpisaniu świadomej zgody, podejmuje lekarz prowadzący badanie.
Bibliografia:
- Pfizer.com. Do You Have What It Takes to Join a Phase 1 Clinical Trial? https://www.pfizer.com/news/articles/do_you_have_what_it_takes_to_join_a_phase_1_clinical_trial (dostęp 07.05.2024 r.)
- NIH.gov. NIH Clinical Research Trials and You - The Basics. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics (dostęp 07.05.2024 r.)
- Badaniaklinicznepolska.pl. Rodzaje badań I fazy https://badaniaklinicznepolska.pl/rodzaje-badan-i-fazy/ (dostęp 07.05.2024 r.)
Autorka: Urszula Imiełowska