Nowa interaktywna mapa badań klinicznych i nowe cele Europejskiej Agencji Leków
Interaktywna mapa badań klinicznych dostępna w języku polskim
System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS, ang. Clinical Trial Information System) to platforma stworzona przez Europejską Agencje Leków (EMA, ang. European Medicines Agency), będący wynikiem wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych.
Nową funkcjonalnością systemu jest interaktywna mapa badań klinicznych, zaprojektowana z myślą o pacjentach i pracownikach ochrony zdrowia. Dzięki niej użytkownicy zyskują łatwy dostęp do kompleksowych informacji o trwających badaniach na terenie Unii Europejskiej. Inicjatywa ta ma na celu zwiększenie świadomości społeczeństwa oraz personelu medycznego na temat dostępnych badań w ich okolicy oraz zwiększenie efektywności procesu rekrutacji uczestników.
Mapa bazuje na publicznie dostępnych danych z CTIS i umożliwia wyszukiwanie badań według lokalizacji i jednostki chorobowej.
Dzięki nowej funkcji każdy zainteresowany badaniami klinicznymi w Europie, może:
- Wyszukiwać badania według lokalizacji – sprawdzić, które badania prowadzone są w jego kraju i regionie.
- Wyszukiwać badania według jednostki chorobowej – pacjenci i lekarze mogą łatwo znaleźć badania dotyczące konkretnej choroby.
- Korzystać z zaawansowanej wyszukiwarki – system automatycznie koryguje literówki, rozpoznaje potoczne nazwy choroby i podpowiada trafne wyniki.
- Uzyskać szczegółowe informacje o badaniach – mapa wskazuje adresy ośrodków prowadzących badania, dane kontaktowe badaczy, pełną nazwę badania oraz informację o aktualnym statusie rekrutacji.
Jak korzystać z mapy?
Aby wyszukać badanie należy wpisać medyczną lub potoczną nazwę choroby, a następnie wybrać lokalizację badania.
- żółta kropka – oznacza badania, które obecnie rekrutują uczestników.
- niebieska kropka – wskazuje badania, które zakończyły rekrutację.
Zaznaczenie opcji „Pokaż tylko aktualnie rekrutujące” pozwala ograniczyć wyniki do badań aktualnie rekrutujących uczestników. Kliknięcie w wybraną kropkę na mapie otworzy szczegółowe informacje o badaniu.
Początkowo mapa była dostępna wyłącznie w języku angielskim, jednak od października 2025 roku rozszerzono jej funkcjonalność o inne języki urzędowe, w tym język polski. Oznacza to, że użytkownicy mogą obecnie wyszukiwać badania kliniczne Badanie kliniczne oraz korzystać z mapy w swoim narodowym języku, co znacząco zwiększa jej dostępność i użyteczność.
Projekt mapy jest częścią inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) na lata 2025-2026. Jego celem jest stworzenie intuicyjnego narzędzia ułatwiającego interesariuszom, w szczególności pacjentom wyszukiwanie badań klinicznych w Europie.
Mapa badań klinicznych dostępna jest tutaj: LINK
Nowe cele dla badań klinicznych w Europie
Równolegle z rozwojem mapy, Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska i Heads of Medicines Agencies (HMA) ogłosiły dwa nowe strategiczne cele, które mają wzmocnić atrakcyjność Unii Europejskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych i zapewnić pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych terapii:
- W perspektywie pięciu lat założono wzrost liczby międzynarodowych badań klinicznych o 500, co odpowiada średniemu wzrostowi o około 100 badań rocznie w stosunku do obecnego poziomu (ok. 900 rocznie).
- Ponadto założono, że dwie trzecie (66%) badań klinicznych rozpocznie rekrutację uczestników w ciągu 200 dni lub krócej od daty złożenia wniosku, co oznacza poprawę w stosunku do obecnego poziomu wynoszącego około 50%.
Cele te stanowią część inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU), która wspiera optymalizację projektowania i realizacji badań klinicznych, udzielanie doradztwa sponsorom, wdrożenie zaktualizowanych wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E6 (R3) oraz rozwój współpracy między wszystkimi interesariuszami.
Postępy w realizacji założeń będą publikowane co miesiąc na stronie ACT EU, począwszy od lutego 2026 roku.
Kluczowe dane z raportu za lata 2022–2025
Europejska sieć instytucji regulacyjnych ds. leków opublikowała raport podsumowujący trzyletni okres obowiązywania Rozporządzenia o badaniach klinicznych (CTR). Dane obejmują przedział od 31 stycznia 2022 r. do 30 stycznia 2025 r.
- Średnio 200 nowych badań klinicznych zgłaszanych było miesięcznie w systemie CTIS,
- Około 80 z nich stanowiły badania wielonarodowe.
Raport potwierdza, że wdrożenie Rozporządzenia o badaniach klinicznych (CTR) oraz systemu CTIS stworzyło w Unii Europejskiej bardziej zintegrowane, przejrzyste i efektywne środowisko badań klinicznych, sprzyjające współpracy oraz szybszemu dostępowi pacjentów do innowacyjnych terapii.
Bibliografia: