Aspekty praktyczne podpisania świadomej zgody
Przed podjęciem decyzji o udziale, warto dokładnie zrozumieć, czym są badania kliniczne, jak przebiegają oraz z czym wiąże się udział. Badania kliniczne mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, terapii czy procedur medycznych. Choć udział w takich badaniach może dać dostęp do innowacyjnych terapii, wiąże się również z koniecznością świadomego podjęcia decyzji o udziale oraz podpisania formularza świadomej zgody.
Jak wygląda rozmowa z badaczem o badaniu klinicznym?
Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien opierać się na przejrzystym i uporządkowanym schemacie rozmowy, który uwzględnia nie tylko logiczną kolejność przekazywania informacji, ale także Twoje indywidualne potrzeby. Rozmowa z lekarzem zwykle zaczyna się od wyjaśnienia, na czym polega choroba, potem przedstawiane są aktualnie stosowane metody leczenia, a dopiero w dalszej kolejności omawia się możliwość udziału w badaniu klinicznym. Bardzo ważne jest, abyś na każdym etapie rozumiał to, o czym rozmawiacie, zanim przejdziecie do kolejnych kwestii. Dla Twojego komfortu i lepszego przyswojenia informacji, dobrą praktyką może być rozłożenie rozmowy na dwa spotkania – dzięki temu masz czas na przemyślenie sprawy, skonsultowanie się z bliskimi i zadanie dodatkowych pytań.
Formularz świadomej zgody
Formularz świadomej zgody to nie tylko dokument do podpisu – to narzędzie ułatwiające rozmowę i zrozumienie udziału w badaniu. Powinieneś otrzymać jego kopię i samodzielnie zapoznać się z jego treścią. Masz pełne prawo zabrać formularz do domu, przeczytać go na spokojnie i wrócić z pytaniami. Nie musisz podejmować decyzji od razu. Twój udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, co powinno być jasno powiedziane – masz również prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji dla dalszego leczenia. Jeśli badanie obejmuje randomizację (losowe przydzielanie do grupy leczenia), lekarz powinien wyjaśnić Ci ten proces w zrozumiały sposób.
Przejrzystość dokumentacji
Udział w badaniu klinicznym wiąże się z koniecznością zapoznania się z odpowiednimi dokumentami, jak wyżej wspomniany formularz czy informacja o badaniu. Istotne jest, aby starannie je przeanalizować i nie obawiać się zadawania pytań. Dokumentacja stanowi istotny element procesu, który ma na celu zapewnienie pełnej informacji o badaniu, dlatego warto poświęcić odpowiednią ilość czasu na jej dokładne przestudiowanie.
Skorzystaj z materiałów pomocniczych
Zastanawiając się nad udziałem w badaniu klinicznym, warto skorzystać z materiałów edukacyjnych, takich jak np. broszura „Pytania pomocne w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym", która pomoże zebrać wszystkie istotne informacje przed podjęciem decyzji. Broszura zawiera pytania, które pomagają dokładnie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu, jakie są prawa i obowiązki uczestnika, a także jakie mogą wystąpić ryzyka i korzyści. Zapisując odpowiedzi, możliwe jest zebranie pełnego obrazu sytuacji i lepsze przygotowanie się do rozmów z bliskimi, którzy mogą wesprzeć w procesie podejmowania decyzji.
Komfort i zrozumienie to podstawa
Skuteczna komunikacja wymaga nie tylko przekazania informacji, lecz także stworzenia warunków sprzyjających zrozumieniu i świadomemu podjęciu decyzji. W pierwszej kolejności ważne jest zapewnienie spokojnego, komfortowego otoczenia – prywatnej przestrzeni wolnej od zakłóceń, w której możesz poczuć się bezpiecznie i swobodnie. Możesz również poprosić o obecność osoby zaufanej, która będzie Cię wspierać w procesie zrozumienia i podejmowania decyzji.
Jeśli nie posługujesz się językiem polskim, otrzymasz Informację dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody Formularz świadomej zgody przetłumaczone na język, który jest dla Ciebie zrozumiały. Tłumaczenie odbywa się z pomocą doświadczonego tłumacza i za zgodą Komisji Bioetycznej. Osoba prowadząca badanie ma obowiązek upewnić się, że podpisałeś i opatrzyłeś datą formularz, a cały proces został odpowiednio udokumentowany.
Badania pokazują, że samo podpisanie formularza świadomej zgody nie zawsze oznacza pełne zrozumienie wszystkich informacji. Dlatego tak ważne jest, aby w rozmowie z zespołem badawczym używano jasnego, prostego języka, a każda część była dokładnie wyjaśniona. Masz prawo zadawać pytania i upewniać się, że wszystko jest dla Ciebie jasne. Tylko wtedy Twoja decyzja o udziale w badaniu będzie naprawdę świadoma i przemyślana. Personel medyczny powinien Cię wspierać, odpowiadając na wszystkie pytania i rozwiewając wątpliwości – to ważne, byś czuł się komfortowo.
Praktyczne pytania, które warto zadać
Przed podpisaniem formularza świadomej zgody, warto przygotować listę pytań, które pomogą Ci lepiej zrozumieć sytuację i podjąć świadomą decyzję. Przykładowo, zapytaj: czy są znane jakiekolwiek skutki uboczne badanego produktu, czy będziesz mieć możliwość kontaktu z lekarzem prowadzącym między wizytami oraz czy i jak udział w badaniu wpłynie na Twoje codzienne aktywności, takie jak praca, opieka nad rodziną czy podróże. Ponadto, zapytaj zespół badawczy o wszystkie pozostałe aspekty, które mogą mieć znaczenie dla Twojego zdrowia i codziennego życia. Dowiedz się, jak długo potrwa badanie, ile wizyt będzie wymaganych, czy będą potrzebne dodatkowe badania diagnostyczne. Upewnij się także, kto będzie miał dostęp do Twoich danych medycznych i w jaki sposób będą one chronione. Zadawaj pytania, proś o wyjaśnienia i korzystaj ze wsparcia bliskich – to ważny element dbania o własne bezpieczeństwo i komfort.
Stały kontakt i dostępność zespołu badawczego
Podczas trwania badania klinicznego ważne jest, abyś wiedział, w jaki sposób możesz skontaktować się z zespołem badawczym w razie pytań, wątpliwości czy nagłych sytuacji zdrowotnych. Upewnij się, że otrzymałeś dane kontaktowe osoby prowadzącej badanie. Jasne ustalenie, z kim i w jaki sposób możesz się kontaktować, zwiększy to Twoje poczucie bezpieczeństwa i pomoże szybko reagować w przypadku niepokojących objawów lub problemów związanych z badaniem. Taka organizacja to ważny element komfortowego uczestnictwa w badaniu klinicznym.
Świadoma zgoda to coś więcej niż podpis – to proces, który ma zapewnić Ci realne zrozumienie sytuacji i bezpieczeństwo w trakcie udziału w badaniu klinicznym. Pamiętaj, że masz prawo zadawać pytania, rozmawiać z bliskimi, korzystać z materiałów pomocniczych i zapewnić sobie odpowiednią ilość czasu do namysłu. Twoje bezpieczeństwo i dobro w badaniu są wartością nadrzędną. Świadoma decyzja zaczyna się od dobrej rozmowy.
Bibliografia:
- https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
- Pietrzykowski T, Smilowska K. The reality of informed consent: empirical studies on patient comprehension-systematic review. Trials. 2021 Jan 14;22(1):57. doi: 10.1186/s13063-020-04969-w. PMID: 33446265; PMCID: PMC7807905.