Wyniki badań klinicznych – czym są, gdzie ich szukać i jak je zrozumieć?
Badania kliniczne są niezbędnym etapem w procesie wprowadzania nowych leków i wyrobów medycznych Wyrób medyczny do użytku pacjentów. Ich wyniki decydują o bezpieczeństwie i skuteczności terapii dopuszczanych do obrotu. Jak jednak zrozumieć ich wyniki i gdzie je znaleźć?
Wyniki badania klinicznego to obszerny dokument, który szczegółowo opisuje cały przebieg badania – od rekrutacji i opisu uczestników, poprzez zastosowaną metodologię, analizy statystyczne, pomiary efektów i zebrane dane, aż po końcowe wnioski. Dodatkowo, w dokumencie tym znajdziemy również wszelkie informacje oraz opis wszystkich zdarzeń, które miały miejsce podczas przebiegu badania klinicznego (kategoryzacja tych zdarzeń opisana jest natomiast w Protokole badania klinicznego).
To właśnie wyniki badania klinicznego stanowią podstawę decyzji o dopuszczeniu badanego produktu lub wyrobu medycznego Wyrób medyczny do obrotu, a w dalszej kolejności do pacjenta.
Zgodnie z art. 37, pkt.4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r., Sponsor badania klinicznego ma obowiązek w ciągu roku od jego zakończenia we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich przekazać streszczenie wyników do unijnej bazy danych CTIS – niezależnie od tego, czy wyniki są pozytywne, czy negatywne.
Streszczenie to powinno:
- zawierać komplet danych zgodnych z załącznikiem IV,
- być sporządzone w sposób zrozumiały dla osób bez wiedzy medycznej zgodnie z załącznikiem V.
Jeśli z przyczyn naukowych przekazanie wyników nie jest możliwe w tym terminie, protokół badania musi zawierać przewidywaną datę ich publikacji oraz uzasadnienie opóźnienia.
Zgodnie z powyższym, wyniki badań klinicznych prowadzone na terenie Unii Europejskiej dostępne są w systemie CTIS (ang. Clinical Trial Information System) – ogólnodostępnym systemie służącym do składania i oceny danych z badań klinicznych, którego celem jest większa przejrzystość informacji o badaniach klinicznych przygotowanym przez Europejską Agencję Leków (ang. EMA, European Medicines Agency). Więcej o systemie pod linkiem.
Aby wyszukać badanie kliniczne Badanie kliniczne lub jego wyniki (jeśli jest już ono zakończone oraz od jego zakończenia minął co najmniej rok) należy wejść na stronę https://euclinicaltrials.eu/ , następnie najechać kursorem na kafelek o nazwie „Search for trials” i z rozwiniętej listy podzakładek ponownie wybrać „Search for trials”. Następnie należy uzupełnić wszystkie znane informacje o danym badaniu (tytuł badania, nazwa Sponsora badania, data startu badania, etc.) i wybrać „Search”/”Wyszukaj”. Informacja ze strony mówi, iż aby wyniki wyszukiwania były rzetelniejsze należy wprowadzać frazy w języku angielskim.
*W prawym górnym rogu strony istnieje możliwość przetłumaczenia części jej treści na język polski – nie działa ona jednak w przypadku nazw zakładek.
Strona ta również dysponuje interaktywną mapą badań klinicznych prowadzonych na terenie UE, pod linkiem. Więcej informacji o dostępnej mapie oraz jak z niej korzystać: LINK.
Kolejnym miejscem wyszukiwania wyników badań klinicznych jest anglojęzyczna wyszukiwarka Clinical Trials clinicaltrials.gov/ - informacje o wyszukaniu badań klinicznych a tym samym ich wyników na tej stronie dostępne jest w broszurze Badania kliniczne bliżej Ciebie (Wyszukiwarki badań klinicznych) pod linkiem.
Ponadto, bazy publikacji naukowych, to tam wyniki wielu badań klinicznych często są publikowane (również w formie publikacji naukowych, opisujących szczegółowo proces badawczy oraz wnioski). Należy szukać ich w rzetelnych bazach czy czasopismach, takich jak:
Na tych portalach często publikowane są przystępne omówienia wyników najnowszych badań, tłumaczone z zagranicznych źródeł lub pochodzące z polskich jednostek badawczych.
- w języku angielskim, np.:
Dla osoby bez wykształcenia medycznego interpretacja wyników badań klinicznych może być wyzwaniem, warto jednak poświęcić czas na poszukanie potrzebnych informacji. Dobrym punktem wyjścia jest zapoznanie się ze streszczeniem wyników, skorzystanie z pomocy lekarza lub farmaceuty oraz weryfikacja źródeł – tak, aby uniknąć materiałów, które mogą wprowadzać w błąd.
Dzięki nowym platformom i regulacjom unijnym, każdy ma dostęp do wiarygodnych danych na temat prowadzonych badań klinicznych i ich rezultatów. Zachęcamy do korzystania z ogólnodostępnych rejestrów takich jak CTIS i ClinicalTrials.gov oraz do sięgania po rzetelne źródła naukowe w poszukiwaniu informacji.
Zachęcamy również do zapoznania się z materiałami informacyjnymi Agencji Badań Medycznych dotyczącymi badań klinicznych: LINK
Bibliografia:
- Rozporządzenie 536/2014, art./ 37 LINK
- Mapa badań klinicznych CTIS LINK
- Informacje o CTIS LINK
- Gdzie szukać informacji o badaniu klinicznym? LINK
Autorka: Milena Ławrów