Czy szczepionki są dobrze przebadane?
Szczepionki to jedne z najważniejszych narzędzi zdrowia publicznego, które w XX i XXI wieku przyczyniły się do zniesienia lub ograniczenia wielu groźnych chorób - od polio, przez odrę, po błonicę i tężec. Aby mogły trafić do powszechnego stosowania i być podawane milionom ludzi na całym świecie, każda szczepionka przechodzi wieloletni oraz wieloetapowy proces badań i oceny. Proces ten ma na celu zapewnienie jak największego bezpieczeństwa i skuteczności, zanim produkt zostanie dopuszczony do stosowania w populacji.
Proces tworzenia szczepionki zaczyna się długo przed jej pierwszym podaniem pacjentom. Naukowcy najpierw prowadzą badania laboratoryjne i przedkliniczne, które obejmują ocenę składu szczepionki, stabilności, immunogenności oraz testy z udziałem zwierząt. Ich celem jest sprawdzenie czy preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną i czy nie stwarza poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Kolejnym etapem, gdy powyższe badania wykażą, iż badana substancja ma potencjał do bycia szczepionką, są badania kliniczne Badanie kliniczne z udziałem ochotników. Aby je rozpocząć należy uzyskać zgodę prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i pozytywną opinię komisji bioetycznej.
Każda z faz badania klinicznego ma ściśle określone cele:
Faza I
Faza ta ma na celu zebranie informacji dot. bezpieczeństwa, farmakokinetyki (procesu dystrybucji leku w organizmie) oraz służy ustaleniu odpowiedniej dawki produktu leczniczego. Trwa ok. 1,5 roku i jest prowadzona z udziałem kilkudziesięciu zdrowych uczestników.
Faza II
Ma ona na celu potwierdzenie skuteczności produktu leczniczego Produkt leczniczy oraz ostateczne określenie dawki leku. Faza ta trwa ok. 2 lat i obejmuje od kilkudziesięciu do kilkuset uczestników cierpiących na dane schorzenie.
Faza III
Faza ta jest kontynuacją oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku u chorych uczestników. Ponadto, bada się interakcje z innymi lekami oraz efekty długotrwałego stosowania. Trwa ona ok. 3 lat i prowadzona jest z udziałem od kilkuset do kilku tysięcy uczestników z danym schorzeniem.
Po zakończeniu badań klinicznych producent składa do odpowiednich organów regulacyjnych kompletną dokumentację, w tym wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
W Unii Europejskiej o dopuszczeniu szczepionki do powszechnego użytku decyduje Europejska Agencja Leków (EMA), natomiast w Polsce, zgodę wydaję prezes URPL.
Dopuszczenie do obrotu nie kończy oceny szczepionki. Po wprowadzeniu do stosowania prowadzone są badania fazy IV oraz systemy nadzoru bezpieczeństwa, które monitorują szczepionki w warunkach życia codziennego. To właśnie dzięki takim mechanizmom naukowcy mogą wykrywać bardzo rzadkie działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych.
Warto pamiętać, że od 25 sierpnia 2025 roku wysłużyła się lista szczepień, które dorosły pacjent może przyjąć w aptece. Można zaszczepić się przeciwko:
- COVID-19
- grypie (w schemacie jednodawkowym realizowanym cyklicznie w każdym sezonie jesienno-zimowym)
- kleszczowemu zapaleniu mózgu
- błonicy, tężcowi, krztuścowi
- ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV)
- pneumokokom
- półpaścowi
- odrze, śwince, różyczce
- ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis)
- wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B
- zakażeniom wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV).
Podanie szczepionki przez farmaceutę finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Część ze szczepionek jest bezpłatna lub częściowo finansowana ze środków publicznych przez NFZ, pozostałe są pełnopłatne. Więcej informacji znajduje się pod linkiem:
https://szczepienia.pzh.gov.pl/zaszczep-sie-w-aptece/
Proces opracowywania, badań i dopuszczania szczepionek do powszechnego użycia jest wyjątkowo rygorystyczny, wieloetapowy i długotrwały. Od badań laboratoryjnych, przez fazy badań klinicznych z udziałem tysięcy uczestników, po ocenę przez niezależne agencje regulacyjne, każda szczepionka musi wykazać bezpieczeństwo, skuteczność i jakość zanim trafi na rynek. Dzięki takiej dbałości o każdy etap badań, szczepionki są jednymi z najlepiej przebadanych produktów medycznych, a ich stosowanie przyczynia się do znacznego spadku zachorowań, hospitalizacji i zgonów związanych z chorobami zakaźnymi.
Bibliografia:
- Na czym polega proces rejestracji szczepionki
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/na-czym-polega-proces-rejestracji-szczepionki/?utm (dostęp 18.12.2025) - Szczepienia dorosłych, które mogą być realizowane w aptekach
https://szczepienia.pzh.gov.pl/zaszczep-sie-w-aptece/ (dostęp 18.12.2025) - Kontrola jakości i bezpieczeństwa szczepionek
https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/przegladowe/221222,kontrola-jakosci-i-bezpieczenstwa-szczepionek?utm (dostęp 19.12.2025)