Aktualnie znajdujesz się na:

Kto bierze udział w badaniu klinicznym?

Badania kliniczne są kluczowym elementem rozwoju medycyny. To dzięki nim powstają nowe leki oraz terapie, które poprawiają jakość i długość życia pacjentów na całym świecie. Ale kto właściwie bierze udział w badaniach klinicznych? Wyjaśniamy!

Badania kliniczne to badania naukowe z udziałem pacjentów, w których sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków lub terapii. Każde badanie kliniczne Badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, mających na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa uczestników oraz poszanowanie ich praw.

Uczestnikiem badania klinicznego staje się osoba, która po zapoznaniu się ze wszystkimi informacjami o badaniu dobrowolnie zgadza się na wzięcie w nim udziału podpisując formularz świadomej zgody. Oznacza to, że rozumie, na czym polega badanie oraz jego udział w nim, jakie są możliwe korzyści i ryzyka, oraz jakich procedur może się spodziewać.

Warto podkreślić, iż każdy uczestnik badania klinicznego ma prawa i obowiązki. Obejmują one m.in. prawo do informacji, do ochrony danych czy prawo do wycofania się z udziału w badaniu w każdym momencie, bez konieczności podawania przyczyny.

W zależności od rodzaju badania, udział w nim mogą brać różne grupy osób, wyodrębnione według odmiennych kryteriów. Mogą to być dorośli, dzieci i młodzież (za zgodą rodziców/opiekunów prawnych i samych małoletnich, jeśli są w stanie taką zgodę wyrazić), osoby starsze, osoby zamieszkujące różne obszary lub pochodzące z różnych środowisk, a także osoby zróżnicowane pod względem płci czy stylu życia.

Dlaczego ta różnorodność jest ważna? Ponieważ pozwala sprawdzić, jak produkt badany działa w różnych populacjach, dzięki czemu uzyskuje się bardziej wiarygodne wyniki. W informacji każdego badania klinicznego występują kryteria włączenia oraz wyłączenia, opisujące populacje badaną – osoby objęte rekrutacją do badania.

Ponadto, udział danej populacji (z podziałem na zdrowych ochotników i osoby chore) w badaniu klinicznym zależy od jego fazy. Wyróżnia się cztery podstawowe fazy badania klinicznego:

Faza I: badanie prowadzone najczęściej z udziałem zdrowych ochotników, którego celem jest określenie dawki minimalnej i maksymalnej oraz cech farmakologicznych.

*Wyjątkiem są badania kliniczne Badanie kliniczne w onkologii, które prowadzi się wyłącznie z udziałem chorych pacjentów.

Faza II: badanie z udziałem pacjentów cierpiących na konkretną chorobę, będącą przyszłym wskazaniem terapeutycznym, mające na celu wstępną ocenę skuteczności oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa i ustalenie optymalnego dawkowania.

Faza III: badanie prowadzone na dużej populacji pacjentów chorujących w danym wskazaniu, służące potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z dostępną standardową terapią. Jest to etap weryfikujący efekty krótkotrwałego i długotrwałego stosowania badanego produktu leczniczego Produkt leczniczy w większej grupie badanej.  Pozytywne wyniki tej fazy stanowią podstawę do złożenia wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.

Faza IV: badania prowadzone po dopuszczeniu leku do obrotu, z udziałem pacjentów leczonych w ramach praktyki klinicznej. Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa długoterminowego, a także identyfikacja rzadkich i opóźnionych działań niepożądanych.

Każde badanie kliniczne jest szczegółowo zaplanowane i opisane, a jego przebieg i bezpieczeństwo uczestników są stale monitorowane przez zespoły badawcze i niezależne instytucje. Ponadto każde badanie kliniczne, przed jego rozpoczęciem musi uzyskać wymagane prawem pozwolenie (wydawane po uzyskaniu pozytywnych ocen: etycznej, dokonanej przez właściwą Komisję Bioetyczną, oraz regulacyjnej, dokonanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w systemie CTIS).

Biorąc udział w badaniu klinicznym, uczestnicy realnie przyczyniają się do rozwoju medycyny. Dzięki ich zaangażowaniu powstają nowe terapie ratujące życie oraz poprawiające jakość i komfort życia. Zarówno przyszłe, jak i obecne pokolenia pacjentów zyskują dostęp do skuteczniejszych i innowacyjnych metod terapii.

Zachęcamy do obejrzenia cyklu filmów edukacyjnych, który ma za zadanie przyczynić się do wzrostu świadomości pacjentów w obszarze badań klinicznych. Filmy zrealizowano z udziałem badaczy Badacz oraz pacjentów: LINK

 

Bibliografia:

Autorka: Milena Ławrów

Opcje strony

do góry