Tadzik edukuje: Jak wygląda proces wyrażania świadomej zgody na udział małoletniego uczestnika badań klinicznych?
Witajcie, to ja Tadzik – Wasz Ambasador Pediatrycznych Badań Klinicznych. Dzisiaj chcę przybliżyć Wam proces wyrażania świadomej zgody na udział małoletniego uczestnika badań klinicznych.
Świadoma zgoda jest jednym z koniecznych warunków jakie muszą zostać spełnione, aby mogło zostać przeprowadzone badanie kliniczne. Oznacza ona dobrowolne i samodzielne wyrażenie zgody na udział w nim po otrzymaniu pełnych i istotnych informacji dotyczących konkretnego badania. W przypadku osób małoletnich lub niezdolnych do wyrażenia zgody, decyzję tę podejmują ich przedstawiciele prawni. Jednakże, jeśli wiek i dojrzałość emocjonalna dziecka pozwalają, to musi ono również okazać aprobatę na swój udział w tym badaniu klinicznym.
Udzielenie świadomej zgody zawsze jest dokumentowane w formie pisemnej. Dokument ten opatruje się datą oraz podpisami uczestnika lub jego opiekuna prawnego, a także osoby prowadzącej rozmowę informacyjną. Przed wyrażeniem świadomej zgody, konieczne jest, aby zarówno uczestnicy jak i ich przedstawiciele prawni mieli wystarczającą ilość czasu na rozważenie swojej decyzji i poznanie m.in. charakteru, celów, praw i obowiązków, a także przewidywanych korzyści oraz ryzyka wynikających z udziału w badaniu klinicznym. Przekazywanie informacji na jego temat musi odbywać się w sposób jasny, zwięzły i dostosowany do indywidualnych potrzeb osób zainteresowanych. Konieczne jest, aby język i forma przekazu były adekwatne zarówno do wieku jak i dojrzałości emocjonalnej udzielającego aprobaty lub zgody. Zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152, z późn. zm.), w przypadku dziecka, które nie ukończyło 13 lat, zgodę na jego udział wyraża opiekun prawny. Jeżeli uczestnikiem ma być osoba małoletnia powyżej 13. roku życia, konieczne jest wyrażenie zgody zarówno przez nią, jak i przez jej opiekuna prawnego. W przypadku braku porozumienia pomiędzy tymi osobami decyzję podejmuje sąd opiekuńczy.
W sytuacjach, w których małoletni uczestnik badania klinicznego osiąga pełnoletniość, a tym samym nabywa zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody, konieczne jest ponowne jej uzyskanie, ale już od uczestnika badania. Ważne jest, aby została ona wyrażona przed dalszą kontynuacją badania klinicznego.
Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody na udział w pediatrycznym badaniu klinicznym uczestnik i jego opiekun prawny otrzymują jasne informacje dotyczące celu badania i jego przebiegu, przewidywanych korzyściach i ryzykach, a także o prawie do wycofania się na każdym etapie bez konsekwencji dla dalszego leczenia. Główną trudnością w jej uzyskaniu jest dostosowanie treści zawierających informacje na temat badania do wieku i rozwoju emocjonalnego uczestnika. Z tego względu, konieczne jest dopasowanie formy i języka komunikacji do indywidualnych potrzeb osób zainteresowanych, którzy mają prawo do zadawania pytań i uzyskiwania rzetelnych odpowiedzi.
Referencje:
- Art. 25. [Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny; udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej] Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152, z późn. zm.).
- Art. 29. [Świadoma zgoda] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014).
- Art. 32. [Badania kliniczne z udziałem małoletnich] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014).
- Daniluk, P. (2025). Odpowiedzialność karna za prowadzenie badania klinicznego bez świadomej zgody uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego. Białostockie Studia Prawnicze, 30(2), 95-109.
Autorka: dr Daria Urbańska