Jakie są zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniu?
Badania Kliniczne podlegają bardzo szczegółowym procedurom i wnikliwej kontroli na każdym etapie. Dziej się tak, aby zminimalizować ryzyka związane z prowadzeniem badania, w tym zwłaszcza ryzyka mogące skutkować szkodą dla uczestnika badania (pacjenta).
Najważniejsze ryzyka dla pacjenta związane są z możliwością wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem badanego produktu lub w związku z wykonywanymi procedurami badania.
Inne ryzyka mogą wynikać z naruszenia praw uczestnika, na przykład jeżeli:
- zostanie on włączony do badania bez podania pełej informacji lub wyrażonej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym,
- jego prawa do wycofania się lub ochrony danych osobowych nie będą respektowane.
Czasem do powstania szkody może przyczynić się sam pacjent, jeżeli nie przestrzega zaleceń medycznych.
Za minimalizowanie ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu odpowiadają wszystkie strony włączone w badanie. Szczególnie ważne są kwalifikacje lekarzy i zespołu badawczego, który zostaje odpowiednio przygotowany do prowadzenia każdego badania klinicznego.
Monitorowanie przebiegu badania przez sponsora Sponsor (firmę zlecającą przeprowadzenie badania) ma na celu bieżące zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu.