Ustawa o badaniach klinicznych a Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych - co warto wiedzieć?
Projektowana ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych Produkt leczniczy wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. . Jedną z najistotniejszych dla pacjentów zmian w ustawie jest utworzenie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych (FOUBK), którego dysponentem ma być Agencja Badań Medycznych.
Chodź dzieje się to rzadko a badania kliniczne Badanie kliniczne często stanowią ostatnią szansę dla chorego, udział w nich może wiązać się z ryzykiem doznania szkody. Aktualny stan prawny pozwala uczestnikowi badania na wytoczenie powództwa wobec Sponsora, Badacza lub ich ubezpieczyciela przed sądem i otrzymanie odszkodowania lub zadośćuczynienia za szkody powstałe w trakcie badania. Aby to się stało, uczestnik musi udowodnić, że Sponsor lub Badacz dopuścił się zawinionego zachowania (działania lub zaniechania), które pozostawało w adekwatnym związku przyczynowym z doznaną szkodą lub krzywdą i wynikło z prowadzenia badania klinicznego.
Proces ten jest dla pacjenta długotrwały i kosztowny a sam wynik często niepewny. W związku z tym ustawodawca stworzył dla uczestnika lub jego rodziny, zupełnie nową ścieżkę obejmującą FOUBK. Poszkodowany przez rok po wystąpieniu szkody będzie mógł złożyć wniosek do Prezesa Agencji Badań Medycznych, który po weryfikacji formalnej dokumentu będzie wyznaczał dedykowaną komisję składającą się m.in. z ekspertów medycznych z danej dziedziny i prawników, której zadaniem będzie ocena powstałej szkody w formie no-fault (bez ustalania winnego). Aby świadczenie zostało wypłacone muszą zostać spełnione poniższe przesłanki:
- wystąpienie uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika lub jego śmierć;
- powstałe w wyniku uczestniczenia przez poszkodowanego w badaniu klinicznym.
Komisja na wydanie opinii będzie miała 4 miesiące, co w porównaniu do trwania postępowania sądowego jest znacząco krótszym procesem. Pozytywna opinia Komisji będzie oznaczać dla poszkodowanego uczestnika wypłatę świadczenia w kwocie do 100 000 zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, zaś w przypadku jego śmierci do 300 00o zł dla rodziny zmarłego. Co więcej, poszkodowany lub jego rodzina w dalszym ciągu będą mogli ubiegać się o odszkodowanie na drodze sądowej (choć jego kwota będzie odpowiednio pomniejszona o sumę uzyskanego świadczenia z FOUBK). Fundusz zasilany będzie głównie ze składek pochodzących od Sponsorów badań, które naliczane będą do każdego wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Zaprojektowane zmiany tworzą nową ścieżkę dla pokrzywdzonych uczestników badań, znacząco przyśpieszając i ułatwiając proces ubiegania się o odszkodowanie w przypadku wystąpienia szkody lub krzywdy. Zadaniem nowego Funduszu jest wzrost poczucia bezpieczeństwa pacjentów, co w efekcie powinno przyczynić się do zwiększenia ich zainteresowania badaniami klinicznymi.
Więcej szczegółowych informacji znajduję się w projekcie ustawy.
Bibliografia:
- 1. Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z dnia 29 kwietnia 2021r.);
Autor: Ewa Kowalczyk - młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM