Rola Komisji Bioetycznej w ocenie badania klinicznego
Poruszając temat bezpieczeństwa pacjenta w badaniu klinicznym należy podkreślić rolę Komisji Bioetycznej oceniającej etyczność, rzetelność i bezpieczeństwo badań klinicznych. Jest to niezależny organ opiniujący i kontrolujący naukowe badania medyczne z udziałem ludzi. W skład komisji wchodzi od 11 do 15 członków, w tym specjaliści z dziedziny medycyny – lekarze, pielęgniarki, farmaceuci, ale także przedstawiciele innych zawodów niemedycznych – prawnicy, filozofowie-etycy, księża. Osoby nie będące przedstawicielami zawodów medycznych, reprezentują społeczeństwo, i jako nie związane ze środowiskiem medycznym, oceniają badanie pod innym kątem niż medycy, zwracając uwagę na bezpieczeństwo i prawa uczestników badania.
Komisja dokonuje analizy wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego i ocenia czy wniosek zawiera szczegółowy opis badania wraz z uzasadnieniem, czyli wskazaniem spodziewanych korzyści leczniczych dla uczestników badania i pacjentów, dane na temat ubezpieczenia uczestników badania, kryteria włączenia i wyłączenia do badania, uzasadnienie w jaki sposób badanie wpłynie na rozwój medycyny. Komisja w swojej ocenie bierze pod uwagę opinię recenzenta – lekarza specjalisty oraz prezentację badania przez kierownika badania, oceniając zasadność naukową, wykonalność, metodykę badania klinicznego, spodziewane korzyści kliniczne i poznawcze, a także potencjalne ryzyko dla uczestników badania. Oceniane są poprawność protokołu badania, kwalifikacje badacza Badacz i zespołu badawczego. Ocenie podlega także proces wyrażania zgody na udział w badaniu przez uczestnika oraz poprawność i rzetelność przygotowanych dla pacjenta informacji na temat badania, tak by mógł on w sposób świadomy podjąć decyzję o swoim uczestnictwie w badaniu. Komisja w toku oceny wskazuje wady badania, które mogą mieć istotne znaczenie dla jego wartości naukowej i poziomu bezpieczeństwa uczestników. Wszelkie wątpliwości związane z realizacją badania są wnikliwie rozpatrywane i dyskutowane, najczęściej badacz Badacz musi odpowiedzieć na wiele szczegółowych pytań, po czym komisja podejmuje decyzję na temat koniecznych poprawek, które powinny zostać wprowadzone do projektu badania, aby mógł uzyskać pozytywną opinię.
Komisja Bioetyczna dba o to, aby badanie kliniczne Badanie kliniczne nie naruszało godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa uczestników badania oraz zespołu badawczego, aby było realizowane zgodnie z prawem oraz zasadami etyki, a korzyści dla pacjenta były większe niż możliwe ryzyko. Ponadto kontrola ze strony Komisji Bioetycznej trwa przez cały okres trwania badania, ponieważ badacz ma obowiązek informowania komisji o każdym odstępstwie od protokołu i o ciężkich zdarzeniach niepożądanych jakie zaistniały podczas prowadzenia badania klinicznego, po czym komisja odpowiednio reaguje i wzywa badacza do złożenia dodatkowych wyjaśnień, może też zawiesić badanie lub podjąć decyzję o jego przerwaniu. Dodatkowo komisja analizuje okresowe raporty z przebiegu badania klinicznego, aby mieć pewność, że poziom bezpieczeństwa uczestników badania nie zmienił się i w dalszym ciągu korzyści z uczestnictwa w badaniu są większe niż możliwe ryzyko.
Rola Komisji Bioetycznej jest bardzo ważna, pełni ona funkcję kontroli formalno-prawno-organizacyjnej oraz etycznej, merytorycznej i naukowej. Jest to kolejna niezależna instytucja powołana do zapewnienia najwyższej jakości realizowanych badań klinicznych i bezpieczeństwa uczestników biorących w nich udział.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.
- Ślęczek-Czakon D. Rola Komisji Bioetycznej w ocenie rzetelności eksperymentów medycznych na ludziach. Rocznik Lubuski 2020, t. 46 cz. 1, s. 219-231, DOI: 10.34768/rl.2020.v461.17.
Autor: Magdalena Jabłońska- specjalista ds. badań klinicznych w ABM