Kim jest koordynator badań klinicznych?
Za utrzymanie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa prowadzonego badania klinicznego odpowiada główny badacz. Kluczową osobą w zespole wspomagającą badacza Badacz w sprawach obsługi logistyczno-administracyjnej badania – czynnościach nie dotyczących opieki medycznej nad uczestnikami badania – jest koordynator badań klinicznych. Jedną z nich jest czuwanie nad prowadzeniem badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) i lokalnych regulacji oraz realizacją protokołu badania, czyli dokumentu zawierającego cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania.
Pomimo, że główną osobą odpowiedzialną za przebieg badania klinicznego w Ośrodku jest badacz Badacz to mówi się, że to koordynator jest sercem i duszą każdego projektu i jest główną osobą kontaktową z uczestnikiem badania. Odpowiada on za rekrutację uczestników, wyjaśnianie problematycznych kwestii dotyczących badania i dokumentów uzupełnianych przez uczestnika badania oraz pilnuje terminów wizyt i innych procedur pacjenta w badaniu.
W zakresie obowiązków koordynatora znajdują się również następujące czynności:
- Gromadzenie i zarządzanie danymi klinicznymi badania;
- Wsparcie komunikacji między członkami zespołu badawczego;
- Współpraca i koordynowanie działań z odpowiednimi jednostkami szpitalnymi/klinikami np. apteką szpitalną;
- Oraz wiele innych.
- Koordynator badań klinicznych ma wiele obowiązków i odpowiada za szereg zadań przy realizacji badania. W 2012 roku koreański zespół naukowców przeprowadził warsztaty dotyczące roli koordynatora oraz jego zadań i obowiązków, na których zidentyfikowano aż 12 obowiązków i 78 zadań, za które może być odpowiedzialny koordynator w badaniu. Na podstawie tych wyników jeszcze bardziej dostrzegamy jak potrzebnym i ważnym stanowiskiem jest koordynator badań klinicznych.
Bibliografia:
- Liran C., Zhimin C., Huafang C. (2021). The appearance and increase in the quantity and proportion of the clinical research coordinator’s service fee in drug clinical trial research fund and its impact on trial quality. Cost Ef Resour Alloc. 19:41.
- Jackson M. (2020). Good Financial Practice and Clinical Research Coordinator Responsibilities. Semin Oncol Nurs. Apr;36(2):150999.
- Źródło internetowe: Clinical Research Coordinator Roles and Responsibilities - Research - Washington University in St. Louis (wustl.edu).
- Kang H.S. et al. (2012). Job analysis of clinical research coordinators using the DACUM process. J Korean Acad Nurs. Dec;42(7):1027-38.
Autor: Sabina Matysiak- młodszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM