Raport Europejskiej Agencji Leków za 2021 rok – najważniejsze zmiany w badaniach klinicznych
Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za ochronę i promocje zdrowia ludzi, poprzez dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i monitorowanie ich bezpieczeństwa w Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
W czerwcu opublikowano raport za 2021 rok, który zawiera przegląd działań Agencji na rzecz ochrony i promocji zdrowia publicznego w UE oraz podkreśla najważniejsze osiągnięcia. W ubiegłym roku EMA dopuściła do obrotu 92 produkty lecznicze, a 54 spośród nich zawierały całkowicie nową substancję czynną. To 38% wzrost w porównaniu z 2020 r. i najwyższy wynik od pięciu lat.
W związku ze styczniowym wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, część raportu poświecono opisowi działań jakie podjęto w związku z wdrażaniem Systemu informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trials Information System, CTIS). Celem systemu CTIS jest harmonizacja procesów oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi oraz stworzenie pojedynczego punktu dla wszystkich wniosków o prowadzenie badań klinicznych w UE i EOG. Przez cały 2021 r. EMA realizowała szereg działań, aby upewnić się, że sponsorzy badań i państwa członkowskie są przygotowane do uruchomienia nowego systemu. Obejmowało to dwa duże wydarzenia informacyjne dla wszystkich zainteresowanych stron oraz dwie ukierunkowane sesje szkoleniowe zorganizowane dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz środowisk akademickich, wsparte dostosowanym modułem szkoleniowym online. Wszystkie te aktywności pozwoliły na uruchomienie CTIS zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.
W raporcie opisano też powstanie inicjatywy pn. „Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)”, której celem jest zmiana sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w UE. ACT UE to zbiór zadań, które skupiają się na dalszym rozwoju UE jako centralnego punktu badań klinicznych oraz lepszej integracji badań klinicznych z europejskim systemem opieki zdrowotnej. Docelowo, zadania te wzmocnią europejskie środowisko badań klinicznych przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony uczestników badań, jakości pozyskanych danych i ich przejrzystości.
Pełny raport EMA dostępny jest tutaj.
Bibliografia:
- Europejska Agencja Leków (EMA), EMA publishes annual report 2021, https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-publishes-annual-report-2021
- Europejska Agencja Leków (EMA), Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU): for better clinical trials that address patients’ needs, https://www.ema.europa.eu/en/news/accelerating-clinical-trials-eu-act-eu-better-clinical-trials-address-patients-needs
Autor: Ewa Kowalczyk - specjalista ds. badań klinicznych w ABM